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橙子产品的餐后血糖 (POR)

添加果渣纤维和全果对橙子餐后血糖的影响

该研究的主要目的是比较整个橙子、单独的橙汁和加果渣的橙汁对通过最大葡萄糖浓度测量的 2 小时血糖反应的影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、三组、受试者交叉试验,允许对 100% 橙汁(250 克)、100% 橙汁和经酶处理的橙果渣纤维(157 克橙汁和 100 克橙果渣)和生橙(227 克脐橙的可食用部分)对 52 名 20-45 岁健康男性和女性的葡萄糖和胰岛素反应的影响。

计划样本量为 52 人将被纳入研究。 这项研究将需要 1 次初步筛选访视和 3 次研究访视。 每个受试者完成这项研究大约需要 3-4 周。

初步筛选访问将花费约 2 小时,并向受试者提供知情同意书,并通过人体测量、身体成分测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)、静脉通路量表评估、在线 24- 确定受试者资格hr 饮食回忆和调查的完成与一般饮食、健康和运动习惯有关。 对于女性,将进行妊娠试验。

如果愿意并有资格参加,受试者将被邀请参加为期 3 个研究日的研究。 符合条件的受试者将被指导在研究开始前至少 1 周遵循相对低的多酚饮食,并在研究期间继续。

每次学习日访问将持续约 3 小时。 在 3 次研究日访问中的每一次访问的前一天,受试者将被要求食用相同的晚餐并记录在食物记录中。 在每次研究日访问时,受试者将在禁食 10 至 12 小时并处于水分充足和休息良好的状态后到达诊所。

每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估对象的健康状况(通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈)后,持证医疗保健专业人员将在对象的手臂中放置一根导管,以收集多个血样并进行初始抽血禁食状态。 在禁食抽血后立即进行 3 次研究访问,受试者将随机接受一种基于随机治疗顺序的研究产品。

参与者将在 3 个不同的场合来到研究地点,间隔为洗脱期。 每次将以 5 分钟间隔(-5、0 分钟 (min))获取 2 个空腹血样。 然后,受试者将食用 3 种治疗方法中的一种。 将在 15、25、30、35、40、45、60、75、90、105 和 120 分钟采集更多的血样。 自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量受试者的饥饿感、饱腹感、食欲和预期食物摄入量。 在完成当天的所有研究程序和数据/样本收集后,将移除导管,并在离开研究地点之前评估受试者的安全性和/或不适/症状。 他们将获得一份带回家的零食,并获得书面说明,为下次访问做准备。 学习日访问将安排至少间隔 3 天,但不超过 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 受试者是男性或女性,年龄在20-45 岁之间,包括在内。

    • 受试者的 BMI 为 20.0-24.9 kg/m2,包括在内且体重 ≥ 110 lb. 在筛选访视时。
    • 受试者愿意在整个研究期间保持他/她通常的身体活动模式。
    • 受试者愿意遵守研究说明,包括遵守饮食限制、饮用研究饮料和研究访视时间表。
    • 根据病史判断受试者健康状况良好。
    • 受试者愿意在研究访问前 24 小时戒酒。
    • 在整个研究期间都要保持锻炼,包括研究访问前 3 天
    • 受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的当前维生素、矿物质、补充剂和药物,不干扰研究结果,包括节育。
    • 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息,并愿意完成研究程序

排除标准:

  • •受试者的空腹指尖血糖>100 mg/dL。

    • 受试者在筛选访视时患有不受控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)。
    • 受试者在研究访问 1 的 2 个月内发生过重大创伤或手术事件。
    • 受试者在就诊后 2 个月内体重变化≥4.5 公斤,服用减肥药,或进行过减肥手术或其他减肥手术(即 吸脂、激光去脂等)
    • 研究者认为受试者有临床重要的内分泌、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风)、肺、胆道或胃肠道疾病的病史或存在, 可能会干扰研究结果的解释。
    • 除非黑色素瘤皮肤癌外,受试者在过去 2 年内有癌症病史或存在癌症。
    • 根据调查员的判断,受试者有极端饮食习惯的历史(例如,阿特金斯饮食法等)。
    • 对象有饮食失调病史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症),由健康专家诊断。
    • 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的不耐受或敏感性。
    • 受试者在访问 1 前 2 周和整个研究期间使用过已知会影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、降血糖药物和全身性皮质类固醇。
    • 服用全身性类固醇、极度饮酒或吸毒者。
    • 受试者的静脉通路评分低于 7
    • 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间或哺乳期间怀孕。
    • 对象是当前吸烟者。 既往戒烟不到 2 年。
    • 受试者在入组前 30 天内参加过任何临床试验。
    • 入组前 6 个月内未参与其他赞助方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:橙汁1
100% 橙汁
100% 橙汁
实验性的:橙汁2
100% 橙汁和经过酶处理的橙果渣纤维
100% 橙汁和经过酶处理的橙果渣纤维
PLACEBO_COMPARATOR:生橙
生橙子
生橙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时内的血浆葡萄糖最大浓度 (Cmax)
大体时间:餐后2小时
2 小时内的血浆葡萄糖最大浓度 (Cmax)
餐后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 2 小时内曲线下增量面积 (iAUC) 测量的血浆葡萄糖浓度变化
大体时间:餐后2小时
与对照治疗相比,在给予活性治疗后 2 小时餐后测试日内通过 iAUC 测量的血浆葡萄糖浓度变化
餐后2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时内达到血浆葡萄糖最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:餐后2小时
2 小时内达到血浆葡萄糖最大浓度 (Tmax) 的时间
餐后2小时
超过 2 小时的血浆胰岛素 Cmax
大体时间:餐后2小时
超过 2 小时的血浆胰岛素 Cmax
餐后2小时
与对照治疗相比,在给予活性治疗后 2 小时餐后测试日内通过 iAUC 测量的血浆胰岛素浓度变化
大体时间:餐后2小时
超过 2 小时的血浆胰岛素 iAUC
餐后2小时
2 小时内达到血浆胰岛素最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:餐后2小时
2 小时内达到血浆胰岛素最大浓度 (Tmax) 的时间
餐后2小时
使用饥饿的视觉模拟量表 (VAS) 改变餐后主观饱腹感反应
大体时间:餐后2小时
自我报告的饥饿 VAS 范围在 0 到 100 毫米之间
餐后2小时
使用 VAS of Fullness 改变餐后主观饱腹感反应
大体时间:餐后2小时
自我报告的丰度 VAS 范围为 0 至 100 毫米
餐后2小时
使用食欲 VAS 改变餐后主观饱腹感反应
大体时间:餐后2小时
自我报告的进食欲望 VAS 范围在 0 到 100 毫米之间
餐后2小时
使用预期食物摄入量的 VAS 改变餐后主观饱腹感反应
大体时间:餐后2小时
自我报告的预期食物摄入量的 VAS 范围在 0 到 100 毫米之间
餐后2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月24日

研究完成 (实际的)

2019年11月24日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2018-083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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