오렌지 제품의 식후 혈당 (POR)
첨가된 과일 찌꺼기 섬유질과 전체 과일이 오렌지의 식후 혈당에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 100% 오렌지 주스(250g), 효소 처리된 오렌지 찌꺼기 섬유가 포함된 100% 오렌지 주스(오렌지 주스 157g과 100g 오렌지 찌꺼기) 및 생 오렌지(네이블 오렌지의 식용 가능한 부분 227g)는 20-45세의 52명의 건강한 남성 및 여성의 포도당 및 인슐린 반응에 대한 것입니다.
52의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문과 3회의 연구 방문이 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 약 3-4주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 ~2시간이 소요되며 피험자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공하고 인체 측정, 체성분 측정, 바이탈 사인, 공복 혈당 검사(손가락 찌름), 정맥 액세스 척도 평가, 온라인 24-를 통해 피험자 자격을 결정합니다. hr 다이어트 기억 및 설문 조사 완료는 일반적인 식습관, 건강 및 운동 습관과 관련이 있습니다. 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우 피험자는 3 연구일 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적격 피험자는 연구 시작 최소 1주 전에 상대적으로 낮은 폴리페놀 식이를 따르고 연구 기간 동안 계속하도록 지시받을 것입니다.
각 연구일 방문은 약 ~3시간 동안 지속됩니다. 각각의 3일 연구일 방문 전날, 피험자는 동일한 저녁 식사를 하고 음식 기록에 기록하도록 요청받을 것입니다. 각 연구일 방문에서 피험자는 10~12시간 동안 금식한 후 충분한 수분과 휴식을 취한 상태로 클리닉에 도착합니다.
각 연구 방문은 방문 내내 채혈이 필요합니다. 대상자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 면허가 있는 건강 관리 전문가는 여러 혈액 샘플 수집을 위해 대상자의 팔에 카테터를 삽입하고 초기 혈액을 채취합니다. 금식 상태. 피험자는 단식 채혈 직후 3번의 연구 방문에 대해 무작위 치료 순서에 따라 연구 제품 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 휴약 기간으로 구분된 3회에 걸쳐 연구 현장을 방문하게 됩니다. 각 경우에 5분 간격(-5, 0분(분))으로 2개의 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 그런 다음 피험자는 3가지 트리트먼트 중 하나를 소비합니다. 추가 혈액 샘플은 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 채취됩니다. 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 대상 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구 및 예상 음식 섭취량을 측정합니다. 당일의 모든 연구 절차 및 데이터/샘플 수집을 완료한 후, 카테터를 제거하고 피험자는 연구 장소를 떠나기 전에 안전 및/또는 불편/증상에 대해 평가합니다. 집에 가져갈 간식이 제공되고 다음 방문을 준비하기 위한 서면 지침이 제공됩니다. 연구 당일 방문은 최소 3일 간격으로 계획되지만 최대 7일은 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 피험자는 20-45세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 BMI는 20.0-24.9입니다. kg/m2(포함) 및 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 110lb.
- 피험자는 연구 기간 내내 평소 신체 활동 패턴을 유지하고자 합니다.
- 피험자는 식이 제한 준수, 연구 음료 소비 및 연구 방문 일정을 포함한 연구 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 병력에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있습니다.
- 연구 방문 전 3일을 포함하여 연구 기간 내내 유지되는 운동
- 피험자는 연구 기간 내내 피임을 포함하여 연구 결과를 방해하지 않는 현재 비타민, 미네랄, 보충제 및 약물의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자(들)에게 공개하기 위한 권한을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 대상자는 공복시 손가락 찌름 혈당이 >100 mg/dL입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 1의 2개월 이내에 중대한 외상 또는 외과적 사건을 겪었습니다.
- 피험자는 방문 2개월 이내에 ≥4.5kg의 체중 변화가 있거나 체중 감량 약물을 복용하거나 비만 수술 또는 기타 체중 감량 수술(예: 지방흡입, 레이저 지방제거 등)
- 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색의 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 제한되지 않음), 폐, 담도 또는 위장관 장애의 병력 또는 존재를 가지고, 조사자의 의견 , 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 극단적인 식습관(예: Atkins 다이어트 등)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식) 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 불내성 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 1차 방문 2주 전 및 연구 내내 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 저혈당 약물 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 제한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
- 전신 스테로이드, 극심한 알코올 사용 또는 마약 사용자를 복용하는 피험자.
- 피험자는 정맥 접근 점수가 7 미만입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다. 2년 미만의 과거 흡연자 금욕.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 다른 후원 프로토콜에 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오렌지 주스1
100% 오렌지 주스
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100% 오렌지 주스
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실험적: 오렌지 주스2
효소 처리한 오렌지 포마스 섬유소를 함유한 100% 오렌지 주스
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효소 처리한 오렌지 포마스 섬유소를 함유한 100% 오렌지 주스
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플라시보_COMPARATOR: 생 오렌지
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생 오렌지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 동안 혈장 포도당 최대 농도(Cmax)
기간: 식후 2시간
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2시간 동안 혈장 포도당 최대 농도(Cmax)
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식후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 동안 곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 측정한 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 식후 2시간
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대조군 치료와 비교하여 활성 치료 투여 후 2시간 식후 검사일에 걸쳐 iAUC에 의해 측정된 혈장 포도당 농도의 변화
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식후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 동안 혈장 포도당 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 식후 2시간
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2시간 동안 혈장 포도당 최대 농도(Tmax)까지의 시간
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식후 2시간
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혈장 인슐린 Cmax 2시간 이상
기간: 식후 2시간
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혈장 인슐린 Cmax 2시간 이상
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식후 2시간
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대조군 치료와 비교하여 활성 치료 투여 후 2시간 식후 검사일에 걸쳐 iAUC에 의해 측정된 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 식후 2시간
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혈장 인슐린 iAUC 2시간 이상
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식후 2시간
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2시간 동안 혈장 인슐린 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 식후 2시간
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2시간 동안 혈장 인슐린 최대 농도(Tmax)까지의 시간
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식후 2시간
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Hunger의 VAS(visual analog scale)를 이용한 식후 주관적 포만감의 변화
기간: 식후 2시간
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배고픔의 자가 보고 VAS 범위는 0~100mm입니다.
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식후 2시간
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VAS of Fullness를 이용한 식후 주관적 포만감의 변화
기간: 식후 2시간
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0 ~ 100mm 범위의 충만도에 대한 자가 보고 VAS
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식후 2시간
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먹고 싶은 욕구의 VAS를 이용한 식후 주관적 포만감의 변화
기간: 식후 2시간
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0에서 100mm 범위의 먹고 싶은 욕망의 자기보고 VAS
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식후 2시간
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예상 음식섭취량의 VAS를 이용한 식후 주관적 포만감 변화
기간: 식후 2시간
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0~100mm 범위의 예상 음식 섭취량에 대한 자가 보고 VAS
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식후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB2018-083
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오렌지 주스1에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityNational Research Centre, Egypt아직 모집하지 않음
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Helse FonnaUniversity of Bergen; Helse Vest; Moodnet완전한