- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685201
Postprandial glykæmi i orange produkter (POR)
Effekt af tilsat frugtpresserester og hel frugt på postprandial glykæmi i appelsin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, 3-armet, inden for emnet cross-over-forsøg, der giver mulighed for tre akutte evalueringer af 100 % appelsinjuice (250 g), 100 % appelsinjuice med enzymbehandlet appelsinpressefibre (157 g appelsinjuice med 100 g) appelsinpresserester) og rå appelsin (227 g spiselig portion af navleappelsin) på glukose- og insulinrespons hos 52 raske mænd og kvinder i alderen 20-45 år.
En planlagt stikprøvestørrelse på 52 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 3 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 3-4 uger pr. emne at gennemføre.
Det indledende screeningsbesøg vil tage ~2 timer og give forsøgspersonen det informerede samtykkedokument og bestemme emnets berettigelse gennem antropometriske målinger, måling af kropssammensætning, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstik), en veneadgangsskalaevaluering, online 24- hr kosttilbagekaldelse og udfyldelse af en undersøgelse relaterer sig til generelle spise-, helbreds- og motionsvaner. For kvinder vil der blive udført en graviditetstest.
Hvis de er villige og kvalificerede til at deltage, vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i 3 studiedage. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge en diæt med relativt lavt indhold af polyfenol i mindst 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen og fortsætte under undersøgelsens varighed.
Hvert studiedagsbesøg vil vare omkring ~3 timer. Dagen før hvert af de 3 studiedagsbesøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage det samme middagsmåltid og optage på en madoptegnelse. Ved hvert studiedagsbesøg vil forsøgspersonerne ankomme til klinikken efter at have fastet i 10 til 12 timer og i en velhydreret og veludhvilet tilstand.
Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en autoriseret sundhedspersonale placere et kateter i forsøgspersonens arm med det formål at tage flere blodprøver og tage den første blodprøve ind den fastende tilstand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et af undersøgelsesprodukterne baseret på randomiserede behandlingssekvenser for 3 undersøgelsesbesøg umiddelbart efter fastende blodprøvetagning.
Deltagerne vil komme til forskningsstedet ved 3 separate lejligheder adskilt af en udvaskningsperiode. Ved hver lejlighed vil der blive taget 2 fastende blodprøver med 5 minutters intervaller (-5, 0 minutter (min)). Forsøgspersonerne vil derefter indtage en af de 3 behandlinger. Yderligere blodprøver vil blive taget efter 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 min. Selvrapporterede visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle forsøgspersonens sult, mæthed, lyst til at spise og potentielt fødeindtag. Efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer og data/prøveindsamling for dagen, vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed og/eller ubehag/symptomer, før de forlader undersøgelsesstedet. De får en snack med hjem og skriftlige instruktioner som forberedelse til næste besøg. Studiedagsbesøg vil blive planlagt med mindst 3 dages mellemrum, men ikke mere end 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20-45 år inklusive.
- Forsøgspersonen har et BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vægt ≥ 110 lb. ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige fysiske aktivitetsmønster gennem hele studieperioden.
- Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, herunder overholdelse af diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesdrik og tidsplan for studiebesøg.
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien.
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før studiebesøget.
- Træning skal vedligeholdes i hele studietiden, inklusive 3 dage før studiebesøget
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af aktuelle vitaminer, mineraler, kosttilskud og medicin, der ikke forstyrrer undersøgelsens resultater, inklusive prævention, i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforsker/erne og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
•Forsøgspersonen har en fastende fingerstikglukose >100 mg/dL.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har haft større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder efter studiebesøg 1.
- Forsøgspersonen har haft en vægtændring på ≥4,5 kg inden for 2 måneder efter besøget, har taget vægttabsmedicin eller har fået foretaget fedmekirurgi eller anden vægtreduktionskirurgi (dvs. fedtsugning, laserfedtfjernelse osv.)
- Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser, som efter investigator mener , kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Forsøgspersonen har en historie med ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (f.eks. Atkins diæt osv.).
- Forsøgspersonen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
- Forsøgspersonen har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersonen har brugt medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykæmiske medicin og systemiske kortikosteroider 2 uger før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.
- Person, der tager systemiske steroider, ekstrem alkoholbrug eller stofbruger.
- Forsøgspersonen har en veneadgangsscore på mindre end 7
- Forsøgspersonen er en kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller ammer.
- Forsøgspersonen er aktuel ryger. Tidligere rygerafholdenhed i mindre end 2 år.
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmeldingen.
- Ingen deltagelse i en anden sponsoreret protokol inden for 6 måneder før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Appelsinjuice 1
100% appelsinjuice
|
100% appelsinjuice
|
EKSPERIMENTEL: Appelsinjuice 2
100% appelsinjuice med enzymbehandlet appelsinpressefibre
|
100% appelsinjuice med enzymbehandlet appelsinpressefibre
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rå orange
rå appelsin
|
Rå orange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma Glukose maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Plasma Glukose maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plasmaglukosekoncentration målt ved trinvis areal under kurven (iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentration målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktiv behandling sammenlignet med kontrolbehandling
|
Postmåltid 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (Tmax) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (Tmax) over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
Plasma insulin Cmax over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Plasma insulin Cmax over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktiv behandling sammenlignet med kontrolbehandling
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Plasma Insulin iAUC over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
tid til plasmainsulin Maksimal koncentration (Tmax) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
tid til plasmainsulin Maksimal koncentration (Tmax) over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
Ændringer i postprandiale subjektive mæthedsresponser ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) af sult
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapporteret VAS af sult varierede i 0 til 100 mm
|
Postmåltid 2 timer
|
Ændringer i postprandiale subjektive mæthedsresponser ved hjælp af VAS of Fullness
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapporteret VAS af fylde varierede i 0 til 100 mm
|
Postmåltid 2 timer
|
Ændringer i postprandiale subjektive mæthedsresponser ved hjælp af VAS af lyst til at spise
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapporteret VAS af Ønske om at spise varierede i 0 til 100 mm
|
Postmåltid 2 timer
|
Ændringer i postprandiale subjektive mæthedsresponser ved hjælp af VAS af prospektivt fødeindtag
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapporteret VAS af prospektivt fødeindtag varierede i 0 til 100 mm
|
Postmåltid 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .