Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial glykemi i oransjeprodukter (POR)

Effekt av tilsatt fruktrester og hel frukt på postprandial glykemi i appelsin

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av en hel appelsin, appelsinjuice alene og appelsinjuice med avfall på 2 timers glykemisk respons målt ved maksimal glukosekonsentrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, 3-arms, cross-over-forsøk som muliggjør tre akutte evalueringer av 100 % appelsinjuice (250 g), 100 % appelsinjuice med enzymbehandlet fiber av appelsinrester (157 g appelsinjuice med 100 g) oransje avfall), og rå appelsin (227 g spiselig porsjon av navleappelsin) på glukose- og insulinrespons hos femtito friske menn og kvinner i alderen 20-45 år.

En planlagt prøvestørrelse på 52 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 3 studiebesøk. Denne studien vil ta omtrent 3-4 uker per fag å fullføre.

Det første screeningbesøket vil ta ~2 timer og gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og avgjøre emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, måling av kroppssammensetning, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk), en vurdering av en venetilgangsskala, online 24- hr diettinnkalling og fullføring av en undersøkelse relaterer seg til generelle spise-, helse- og treningsvaner. For kvinner vil det bli gjennomført en graviditetstest.

Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i studien i 3 studiedager. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli instruert om å følge en diett med relativt lav polyfenol i minst 1 uke før starten av studien og fortsette så lenge studien varer.

Hvert studiedagsbesøk vil vare ca. 3 timer. Dagen før hvert av de 3 studiedagsbesøkene vil forsøkspersonene bli bedt om å innta det samme middagsmåltidet og registrere på en matjournal. Ved hvert studiedagsbesøk vil forsøkspersonene ankomme klinikken etter å ha fastet i 10 til 12 timer og i en godt hydrert og uthvilt tilstand.

Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en lisensiert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven inn. fastetilstanden. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ett av studieproduktene basert på randomiserte behandlingssekvenser for 3 studiebesøk umiddelbart etter fastende blodprøvetaking.

Deltakerne vil komme til forskningsstedet ved 3 separate anledninger atskilt av en utvaskingsperiode. Ved hver anledning vil det bli tatt 2 fastende blodprøver med 5 minutters intervaller (-5, 0 minutter (min)). Forsøkspersonene vil deretter konsumere en av de 3 behandlingene. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 min. Selvrapporterte visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å måle subjektets sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matinntak. Etter fullføring av alle studieprosedyrer og data/prøvesamling for dagen, vil kateteret bli fjernet og forsøkspersonene vil bli evaluert for sikkerhet og/eller ubehag/symptomer før de forlater studiestedet. De vil få en matbit med hjem og skriftlige instruksjoner som forberedelse til neste besøk. Studiedagsbesøk vil bli planlagt med minst 3 dagers mellomrom, men ikke mer enn 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne, 20-45 år inkludert.

    • Personen har en BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vekt ≥ 110 lb. ved screeningbesøk.
    • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
    • Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene, inkludert overholdelse av kostholdsrestriksjoner, inntak av studiedrikk og tidsplan for studiebesøk.
    • Forsøkspersonen vurderes å være ved god helse på bakgrunn av sykehistorien.
    • Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før studiebesøk.
    • Trening skal opprettholdes gjennom hele studietiden, inkludert 3 dager før studiebesøk
    • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av gjeldende vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene, inkludert prevensjon, gjennom hele studiens varighet.
    • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren/e og er villig til å fullføre studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • •Forsøkspersonen har fastende fingerstikk glukose >100 mg/dL.

    • Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screeningbesøket.
    • Forsøkspersonen har hatt store traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter studiebesøk 1.
    • Personen har hatt en vektendring ≥4,5 kg innen 2 måneder etter besøket, har tatt vekttapsmedisiner, eller har hatt fedmekirurgi eller annen vektreduksjonskirurgi (dvs. fettsuging, laser fettfjerning, etc)
    • Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller gastrointestinale lidelser som etter etterforskeren mener , kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
    • Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
    • Forsøkspersonen har en historie med ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (f.eks. Atkins-diett, etc.).
    • Personen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
    • Forsøkspersonen har en kjent intoleranse eller følsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.
    • Forsøkspersonen har brukt medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner og systemiske kortikosteroider 2 uker før besøk 1 og gjennom hele studien.
    • Person som tar systemiske steroider, ekstrem alkoholbruk eller narkotikabruker.
    • Personen har en venetilgangsscore på mindre enn 7
    • Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
    • Forsøkspersonen er en nåværende røyker. Tidligere røykeavholdenhet i mindre enn 2 år.
    • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager før registrering.
    • Ingen deltakelse i en annen sponset protokoll innen 6 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Appelsinjuice 1
100% appelsinjuice
100 % appelsinjuice
EKSPERIMENTELL: Appelsinjuice 2
100 % appelsinjuice med enzymbehandlet oransjerester
100 % appelsinjuice med enzymbehandlet oransjerester
PLACEBO_COMPARATOR: Rå oransje
rå appelsin
Rå oransje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Postprandial 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved inkrementelt areal under kurven (iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt med iAUC over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
Postprandial 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (Tmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (Tmax) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Plasma insulin Cmax over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Plasma insulin Cmax over 2 timer
Postprandial 2 timer
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt med iAUC over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Plasma Insulin iAUC over 2 timer
Postprandial 2 timer
tid til plasmainsulin Maksimal konsentrasjon (Tmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
tid til plasmainsulin Maksimal konsentrasjon (Tmax) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) av sult
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Selvrapportert VAS av sult varierte i 0 til 100 mm
Postprandial 2 timer
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av VAS of Fullness
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Selvrapportert VAS av fylde varierte i 0 til 100 mm
Postprandial 2 timer
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av VAS av lyst til å spise
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Selvrapportert VAS av Ønske om å spise varierte i 0 til 100 mm
Postprandial 2 timer
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av VAS for potensielt matinntak
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Selvrapportert VAS for potensielt matinntak varierte i 0 til 100 mm
Postprandial 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2018-083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere