Aterian jälkeinen glykemia appelsiinituotteissa (POR)
Lisätyn hedelmäpuristekuitujen ja kokonaisten hedelmien vaikutus appelsiinin aterianjälkeiseen glykemiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, koehenkilöiden jakotutkimuksessa, joka mahdollistaa kolme akuuttia arviointia 100 % appelsiinimehusta (250 g), 100 % appelsiinimehusta, jossa on entsyymikäsiteltyä appelsiinin puristemassakuitua (157 g appelsiinimehua ja 100 g appelsiinin puristemassa) ja raaka appelsiini (227 g syötävää napaappelsiinia) glukoosi- ja insuliinivasteeseen 52 terveellä 20–45-vuotiaalla miehellä ja naisella.
Tutkimukseen otetaan mukaan suunniteltu otoskoko 52. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin ja 3 opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 3-4 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäinen seulontakäynti kestää noin 2 tuntia ja antaa koehenkilölle tietoisen suostumusasiakirjan ja määrittää tutkittavan soveltuvuuden antropometristen mittausten, kehon koostumuksen mittaamisen, elintoimintojen, paastoverensokerin testin (sormenpiston), laskimoasteikon arvioinnin, online 24- hr ruokavalion muistaminen ja kyselyn täyttäminen liittyvät yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin. Naisille tehdään raskaustesti.
Jos koehenkilöt ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen 3 opintopäiväksi. Tukikelpoisia koehenkilöitä opastetaan noudattamaan suhteellisen vähäpolyfenolipitoista ruokavaliota vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja jatkamaan tutkimuksen ajan.
Jokainen opintopäiväkäynti kestää noin 3 tuntia. Päivää ennen jokaista 3 opintopäiväkäyntiä koehenkilöitä pyydetään nauttimaan sama päivällinen ja kirjaamaan ruokapöytäkirjaan. Jokaisella opintopäiväkäynnillä koehenkilöt saapuvat klinikalle 10–12 tunnin paaston jälkeen ja hyvin nesteytetyssä ja levänneessä tilassa.
Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Kun tutkittavan terveydentila on arvioitu (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla), lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen asettaa katetrin potilaan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton. paastotila. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi satunnaistettuihin hoitojaksoihin perustuvista tutkimustuotteista 3 tutkimuskäyntiä varten välittömästi paastoverenoton jälkeen.
Osallistujat saapuvat tutkimusalueelle kolmessa erillisessä tilaisuudessa, jotka erotetaan pesujaksolla. Kullakin kerralla otetaan 2 paastoverinäytettä 5 minuutin välein (-5,0 minuuttia (min)). Koehenkilöt nauttivat sitten yhden kolmesta hoidosta. Lisää verinäytteitä otetaan 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuutin kohdalla. Itseraportoituja visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään mittaamaan kohteen nälän tunnetta, kylläisyyttä, ruokahalua ja tulevaa ruoan saantia. Kun kaikki tutkimustoimenpiteet ja päivän tietojen/näytteenotto on suoritettu, katetri poistetaan ja koehenkilöiden turvallisuus ja/tai epämukavuus/oireet arvioidaan ennen poistumista tutkimuspaikalta. Heille tarjotaan kotiin otettava välipala ja kirjalliset ohjeet seuraavaa vierailua varten. Opintopäivävierailut ajoitetaan vähintään 3 päivän, mutta enintään 7 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohde on mies tai nainen, 20–45-vuotias.
- Tutkittavan BMI on 20,0-24,9 kg/m2, mukaan lukien ja paino ≥ 110 lb. seulontakäynnillä.
- Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita, mukaan lukien ruokavaliorajoitusten noudattaminen, opintojuoman kulutus ja opintovierailuaikataulu.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä terveyshistorian perusteella.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Harjoitusta tulee ylläpitää koko opiskeluajan, mukaan lukien 3 päivää ennen opintokäyntiä
- Tutkittava on valmis ylläpitämään nykyisten vitamiinien, kivennäisaineiden, lisäravinteiden ja lääkkeiden annoksen, joka ei häiritse tutkimustuloksia, mukaan lukien ehkäisy, koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimukseen. Tutkija/tutkija on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
•Kohteella on paastosormenpistosglukoosi >100 mg/dl.
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Tutkittavalla on ollut vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä opintokäynnistä 1.
- Potilaalla on ollut painonmuutos ≥4,5 kg 2 kuukauden sisällä käynnistä, hän on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä tai hänelle on tehty bariatrinen tai muu painonpudotusleikkaus (esim. rasvaimu, laserrasvanpoisto jne)
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä , saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkijalla on ollut äärimmäisiä ruokailutottumuksia tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio jne.).
- Tutkittavalla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö).
- Tutkittavalla on tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Kohde on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adrenergiset salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit 2 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Systeemisiä steroideja käyttävä henkilö, äärimmäinen alkoholinkäyttö tai huumeiden käyttäjä.
- Tutkittavan suonen käyttöpistemäärä on alle 7
- Kohde on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija. Aiempi tupakoitsijan pidättyminen alle 2 vuotta.
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Ei osallistumista toiseen sponsoroituun protokollaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Appelsiinimehu 1
100 % appelsiinimehu
|
100 % appelsiinimehu
|
|
KOKEELLISTA: Appelsiinimehu 2
100 % appelsiinimehu entsyymikäsitellyllä appelsiinin puristemassakuidulla
|
100 % appelsiinimehu entsyymikäsitellyllä appelsiinin puristemassakuidulla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Raaka appelsiini
raaka appelsiini
|
Raaka appelsiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (iAUC) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa mitattuna iAUC:lla 2 tunnin aikana aterianjälkeisen testipäivän aikana aktiivisen hoidon annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen 2 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
aika plasman glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman insuliinin Cmax yli 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman insuliinin Cmax yli 2 tuntia
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa mitattuna iAUC:lla 2 tunnin aikana aterianjälkeisen testipäivän aikana aktiivisen hoidon annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman insuliinin iAUC yli 2 tuntia
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
aika plasman insuliiniin. Maksimipitoisuus (Tmax) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
aika plasman insuliiniin. Maksimipitoisuus (Tmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyysreaktioissa käyttämällä nälkäisen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itse ilmoittama VAS nälkä vaihteli välillä 0-100 mm
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunteissa käyttämällä VAS of Fullnessia
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itse ilmoittama täyteys VAS vaihteli välillä 0 - 100 mm
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunneissa käyttämällä syömishalun VAS:a
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itse ilmoittama VAS of Desire syödä vaihteli välillä 0-100 mm
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunteissa käyttämällä VAS of Prospective food intake
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itse ilmoittama tulevan ravinnonsaannin VAS vaihteli välillä 0-100 mm
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2018-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .