オレンジ製品の食後血糖値 (POR)
オレンジの食後血糖値に対する添加果実搾りかす繊維および全果実の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、100% オレンジ ジュース (250 g)、100% オレンジ ジュースと酵素処理されたオレンジ搾りかす繊維 (157 g オレンジ ジュース、100 g 20~45 歳の 52 人の健康な男性と女性のグルコースとインシュリンの反応について。
計画された52のサンプルサイズが研究に登録されます。 この研究には、最初のスクリーニング訪問1回と研究訪問3回が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 3 ~ 4 週間かかります。
最初のスクリーニング訪問には約2時間かかり、被験者にインフォームドコンセント文書を提供し、人体測定、体組成測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査(指刺し)、静脈アクセススケール評価、オンライン24- hr ダイエット リコール、および調査の完了は、一般的な食事、健康、および運動習慣に関連しています。 女性の場合、妊娠検査が行われます。
参加する意思があり資格がある場合、被験者は3日間の研究に参加するよう招待されます。 適格な被験者は、研究開始の少なくとも1週間前に比較的低ポリフェノールの食事をし、研究期間中続けるように指示されます。
スタディ デイの各訪問時間は約 3 時間です。 3回のスタディデイ訪問の前日、被験者は同じ夕食を食べ、食事記録に記録するように求められます。 各研究日の訪問で、被験者は10〜12時間絶食した後、十分に水分を補給し、十分に休息した状態でクリニックに到着します。
各研究訪問は、訪問を通して採血を必要とします。 被験者の健康状態を評価した後(人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、および対面でのインタビューによる)、認可された医療専門家は、複数の血液サンプルを採取する目的で被験者の腕にカテーテルを配置し、最初の採血を行います。断食状態。 被験者は、空腹時採血直後の3回の研究訪問のランダム化された治療シーケンスに基づいて、研究製品の1つを受け取るように無作為化されます。
参加者は、ウォッシュアウト期間で区切られた3つの別々の機会に研究サイトに来ます。 毎回、5 分間隔 (-5、0 分 (分)) で 2 つの絶食時血液サンプルを取得します。 その後、被験者は 3 つの治療法のいずれかを消費します。 15、25、30、35、40、45、60、75、90、105および120分でさらに血液サンプルを採取する。 自己申告のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、対象の空腹感、満腹感、食べたいという欲求、および将来の食物摂取量を測定します。 その日のすべての研究手順とデータ/サンプル収集が完了した後、カテーテルを取り外し、研究サイトを離れる前に被験者の安全性および/または不快感/症状を評価します。 持ち帰り用の軽食が与えられ、次の訪問に備えて書面による指示が与えられます。 研究日の訪問は、少なくとも 3 日間隔でスケジュールされますが、7 日以内です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 被験者は 20 歳から 45 歳までの男性または女性です。
- 被験者のBMIは20.0〜24.9です スクリーニング訪問時のkg / m2、包括的および体重≥110ポンド。
- -被験者は、調査期間中、通常の身体活動パターンを維持する意思があります。
- -被験者は、食事制限の遵守、研究飲料の消費、および研究訪問スケジュールを含む研究指示に従う意思があります。
- 被験者は病歴に基づいて健康であると判断されます。
- -被験者は、研究訪問の24時間前にアルコール消費を控えることをいとわない。
- -研究訪問の3日前を含む、研究期間を通じて維持される運動
- -被験者は、現在のビタミン、ミネラル、サプリメント、および薬の安定した用量を維持することをいとわない 調査期間中、避妊を含む調査結果を妨げません。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認し、研究手順を完了する意思がある
除外基準:
•被験者は空腹時指刺しグルコースが100 mg / dLを超えています。
- -被験者は制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg)を持っています スクリーニング訪問時。
- -被験者は、研究訪問から2か月以内に大きな外傷または外科的出来事を経験しました 1.
- -被験者は、訪問から2か月以内に4.5 kg以上の体重変化があり、減量薬を服用しているか、肥満手術またはその他の減量手術(つまり. 脂肪吸引、レーザー脂肪除去など)
- -被験者は、臨床的に重要な内分泌、心血管(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むが、これらに限定されない)、肺、胆道、または胃腸障害の病歴または存在を持っています。 、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には極端な食習慣の履歴があります (例: アトキンスダイエットなど)。
- -被験者は、医療専門家によって診断された摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症、または過食症など)の病歴があります。
- -被験者は、研究製品の成分に対して既知の不耐性または感受性を持っています。
- 被験者は、アドレナリン遮断薬、利尿薬、血糖降下薬、および全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物を使用しました 訪問1の2週間前および研究中。
- 全身性ステロイド、極度のアルコール使用、または薬物使用者を服用している被験者。
- 被験者の静脈アクセススコアは 7 未満です
- -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性です。
- 被験者は現在の喫煙者です。 2年未満の過去の喫煙者の禁欲。
- -被験者は登録前30日以内に臨床試験に参加しました。
- -登録前の6か月以内に別のスポンサー付きプロトコルに参加していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:オレンジジュース1
100%オレンジジュース
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100%オレンジジュース
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実験的:オレンジジュース2
100% オレンジジュース 酵素処理オレンジ搾りかす繊維入り
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100% オレンジジュース 酵素処理オレンジ搾りかす繊維入り
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PLACEBO_COMPARATOR:生オレンジ
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生オレンジ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
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食後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間にわたる曲線下面積の増加 (iAUC) によって測定される血漿グルコース濃度の変化
時間枠:食後2時間
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コントロール治療と比較した、活性治療の投与後の食後試験日の2時間にわたってiAUCによって測定された血漿グルコース濃度の変化
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食後2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間にわたる血漿グルコース最大濃度(Tmax)までの時間
時間枠:食後2時間
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2 時間以上の血漿グルコース最大濃度 (Tmax) までの時間
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食後2時間
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2時間以上の血漿インスリンCmax
時間枠:食後2時間
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2時間以上の血漿インスリンCmax
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食後2時間
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コントロール治療と比較した、活性治療の投与後の食後試験日の2時間にわたってiAUCによって測定された血漿インスリン濃度の変化
時間枠:食後2時間
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2時間以上の血漿インスリンiAUC
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食後2時間
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血漿インスリン最大濃度 (Tmax) 2 時間以上
時間枠:食後2時間
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血漿インスリン最大濃度 (Tmax) 2 時間以上
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食後2時間
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空腹感の視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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空腹の自己申告 VAS は 0 ~ 100 mm の範囲でした
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食後2時間
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VAS of Fullness を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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自己申告による満腹度の VAS は 0 ~ 100 mm の範囲
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食後2時間
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食欲のVASを用いた食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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0から100mmの範囲の自己申告による食欲のVAS
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食後2時間
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予想食物摂取量のVASを用いた食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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予測される食物摂取量の自己申告 VAS は 0 ~ 100 mm の範囲でした
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食後2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB2018-083
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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