- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03685201
Glikemia poposiłkowa w produktach pomarańczowych (POR)
Wpływ dodatku błonnika z wytłoczyn owocowych i całych owoców na glikemię poposiłkową w pomarańczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, 3-ramiennym, krzyżowym badaniem w obrębie pacjentów, pozwalającym na trzy ostre oceny 100% soku pomarańczowego (250 g), 100% soku pomarańczowego z błonnikiem z wytłoczyn pomarańczowych poddanych obróbce enzymatycznej (157 g soku pomarańczowego z 100 g wytłoczyn z pomarańczy) i surowej pomarańczy (227 g jadalnej porcji pomarańczy pępkowej) na odpowiedź glukozy i insuliny u pięćdziesięciu dwóch zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 20-45 lat.
Planowana wielkość próby 52 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej i 3 wizyt studyjnych. Ukończenie tego badania zajmie około 3-4 tygodni na osobę.
Wstępna wizyta przesiewowa potrwa około 2 godzin i dostarczy pacjentowi dokument świadomej zgody oraz określi kwalifikowalność pacjenta za pomocą pomiarów antropometrycznych, pomiaru składu ciała, parametrów życiowych, testu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca), oceny dostępu do żyły, online 24- Przypomnienie diety i wypełnienie ankiety dotyczą ogólnych nawyków żywieniowych, zdrowotnych i ćwiczeń. W przypadku kobiet zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Osoby, które wyrażą chęć i kwalifikują się do udziału, zostaną zaproszone do udziału w badaniu na 3 dni badawcze. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosowali dietę o stosunkowo niskiej zawartości polifenoli przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i kontynuowali ją przez cały czas trwania badania.
Każda wizyta studyjna potrwa około ~3 godzin. Dzień przed każdą z 3 wizyt w Dniu Badania, badani zostaną poproszeni o zjedzenie tego samego obiadu i odnotowanie w karcie żywności. Podczas każdej wizyty w dniu badania pacjenci przybywają do kliniki po 10 do 12 godzinach na czczo, w dobrze nawodnionym i wypoczętym stanie.
Każda wizyta studyjna będzie wymagać pobrania krwi podczas całej wizyty. Po ocenie stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, pomiaru parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz osobistego wywiadu) licencjonowany pracownik służby zdrowia umieści cewnik w ramieniu pacjenta w celu pobrania wielu próbek krwi i przeprowadzi wstępne pobranie krwi stan na czczo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z badanych produktów w oparciu o randomizowane sekwencje leczenia podczas 3 wizyt badawczych bezpośrednio po pobraniu krwi na czczo.
Uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego przy 3 różnych okazjach oddzielonych okresem wymywania. Za każdym razem pobierane będą 2 próbki krwi na czczo w odstępach 5-minutowych (-5, 0 minut (min)). Następnie badani spożyją jeden z 3 zabiegów. Kolejne próbki krwi będą pobierane po 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach. Do pomiaru głodu, sytości, chęci jedzenia i przewidywanego spożycia pokarmu zostaną użyte zgłaszane przez siebie wizualne skale analogowe (VAS). Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych i zebraniu danych/próbek w ciągu dnia, cewnik zostanie usunięty, a uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i/lub dyskomfortu/objawów przed opuszczeniem miejsca badania. Otrzymają przekąskę na wynos i pisemne instrukcje dotyczące przygotowania do następnej wizyty. Wizyty studyjne będą planowane w odstępie co najmniej 3 dni, ale nie więcej niż 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoba badana to mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 45 lat włącznie.
- Podmiot ma BMI 20,0-24,9 kg/m2 włącznie i waga ≥ 110 funtów podczas wizyty przesiewowej.
- Badany jest chętny do utrzymania swojego zwykłego wzorca aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym przestrzegania ograniczeń dietetycznych, spożywania badanego napoju i harmonogramu wizyt studyjnych.
- Na podstawie wywiadu medycznego ocenia się, że obiekt jest zdrowy.
- Badany wyraża chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wizytą studyjną.
- Ćwiczenia należy utrzymywać przez cały czas trwania badania, w tym 3 dni przed wizytą w ramach badania
- Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki aktualnych witamin, minerałów, suplementów i leków, które nie wpływają na wyniki badania, w tym kontrolę urodzeń, przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych na potrzeby badania. Badacz(i) i wyraża chęć ukończenia procedur badania
Kryteria wyłączenia:
•Podmiot ma stężenie glukozy na czczo z palca na czczo >100 mg/dL.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik doznał poważnego urazu lub zdarzenia chirurgicznego w ciągu 2 miesięcy od wizyty studyjnej 1.
- Pacjent miał zmianę masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 2 miesięcy od wizyty, przyjmował leki odchudzające lub przeszedł operację bariatryczną lub inną operację zmniejszającą wagę (tj. liposukcja, laserowe usuwanie tkanki tłuszczowej itp.)
- Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru), płuc, dróg żółciowych lub żołądkowo-jelitowych, które w opinii Badacza , może zakłócać interpretację wyników badań.
- Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Podmiot ma historię ekstremalnych nawyków żywieniowych, według oceny Badacza (np. dieta Atkinsa itp.).
- Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
- Badany ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Pacjent stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokery adrenergiczne, diuretyki, leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe kortykosteroidy 2 tygodnie przed wizytą 1 i podczas całego badania.
- Podmiot przyjmujący ogólnoustrojowe sterydy, nadużywający alkoholu lub zażywający narkotyki.
- Podmiot ma ocenę dostępu do żył poniżej 7
- Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
- Tester jest aktualnym palaczem. Przeszła abstynencja palacza przez mniej niż 2 lata.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Brak uczestnictwa w innym protokole sponsorowanym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sok Pomarańczowy 1
100% sok pomarańczowy
|
100% sok pomarańczowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sok pomarańczowy 2
100% sok pomarańczowy z błonnikiem z wytłoków pomarańczowych poddanych obróbce enzymatycznej
|
100% sok pomarańczowy z błonnikiem z wytłoków pomarańczowych poddanych obróbce enzymatycznej
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Surowa pomarańcza
surowa pomarańcza
|
Surowa pomarańcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu mierzone za pomocą iAUC w ciągu 2 godzin po posiłku w dniu badania po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
|
Po posiłku 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu (Tmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu (Tmax) w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Cmax insuliny w osoczu przez 2 godziny
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Cmax insuliny w osoczu przez 2 godziny
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu, mierzone za pomocą iAUC w ciągu 2 godzin po posiłku Dzień testowy po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Insulina w osoczu iAUC przez 2 godziny
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
czas do osocza Maksymalne stężenie insuliny (Tmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
czas do osocza Maksymalne stężenie insuliny (Tmax) w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany w poposiłkowych subiektywnych reakcjach na sytość przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) głodu
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Samodzielnie zgłaszany VAS głodu mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany w poposiłkowych subiektywnych reakcjach sytości przy użyciu VAS pełności
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Samodzielnie zgłaszane VAS pełności mieściło się w zakresie od 0 do 100 mm
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany w poposiłkowych subiektywnych reakcjach sytości za pomocą VAS chęci jedzenia
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Samodzielnie zgłaszany VAS chęci jedzenia mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany w poposiłkowych subiektywnych reakcjach sytości przy użyciu VAS prospektywnego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Samodzielnie zgłaszany VAS przewidywanego spożycia pokarmu mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm
|
Po posiłku 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2018-083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok Pomarańczowy 1
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital HietzingZakończony
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Procter and GambleZakończonyGłódStany Zjednoczone
-
Beth Israel Medical CenterZakończony
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression Research...RekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieDania
-
Solventum US LLC3MZakończonyRedukcja bakterii na florze skóry Po zastosowaniu produktuStany Zjednoczone