- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03685201
Postprandiale glycemie in sinaasappelproducten (POR)
Effect van toegevoegde fruitpulpvezels en heel fruit op postprandiale glycemie in sinaasappel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, 3-armige, cross-over studie met proefpersonen die drie acute evaluaties mogelijk maakt van 100% sinaasappelsap (250 g), 100% sinaasappelsap met enzymbehandelde vezels uit sinaasappelpulp (157 g sinaasappelsap met 100 g sinaasappelpulp) en rauwe sinaasappel (227 g eetbare portie navelsinaasappel) op de glucose- en insulinerespons bij tweeënvijftig gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar.
Een geplande steekproefomvang van 52 zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie vereist één eerste screeningsbezoek en 3 studiebezoeken. Dit onderzoek zal ongeveer 3-4 weken per proefpersoon in beslag nemen.
Het eerste screeningsbezoek duurt ~ 2 uur en geeft de proefpersoon het document met geïnformeerde toestemming en bepaalt of de proefpersoon in aanmerking komt door middel van antropometrische metingen, meting van de lichaamssamenstelling, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik), een evaluatie van de adertoegangsschaal, online 24- hr-dieetherinnering en het invullen van een enquête hebben betrekking op algemene eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten. Voor vrouwen zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om gedurende 3 studiedagen aan het onderzoek deel te nemen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het begin van het onderzoek een dieet met een relatief laag polyfenolgehalte te volgen en dit gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten.
Elk studiedagbezoek duurt ongeveer 3 uur. De dag voor elk van de 3 studiedagbezoeken wordt de proefpersonen gevraagd om dezelfde maaltijd te consumeren en op een voedsellijst te noteren. Bij elk studiedagbezoek arriveren de proefpersonen in de kliniek na 10 tot 12 uur vasten en in een goed gehydrateerde en goed uitgeruste toestand.
Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en een persoonlijk interview), zal een gediplomeerde zorgverlener een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen voor meerdere bloedafnames en de eerste bloedafname uitvoeren. de nuchtere toestand. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een van de onderzoeksproducten te ontvangen op basis van gerandomiseerde behandelingssequenties voor 3 studiebezoeken onmiddellijk na nuchtere bloedafname.
Deelnemers komen op 3 verschillende gelegenheden naar de onderzoekslocatie, gescheiden door een uitwasperiode. Bij elke gelegenheid worden 2 nuchtere bloedmonsters genomen met tussenpozen van 5 minuten (-5, 0 minuut (min)). Onderwerpen zullen dan een van de 3 behandelingen consumeren. Verdere bloedmonsters worden genomen op 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten. Zelfgerapporteerde visuele analoge schalen (VAS) zullen worden gebruikt om honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige voedselinname te meten. Na voltooiing van alle onderzoeksprocedures en het verzamelen van gegevens/monsters voor die dag, wordt de katheter verwijderd en worden de proefpersonen beoordeeld op veiligheid en/of ongemak/symptomen voordat ze de onderzoekslocatie verlaten. Ze krijgen een snack mee naar huis en krijgen schriftelijke instructies ter voorbereiding op het volgende bezoek. Studiedagbezoeken worden met een tussenpoos van minimaal 3 dagen en maximaal 7 dagen gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersoon is een man of vrouw van 20 tot en met 45 jaar.
- Onderwerp heeft een BMI van 20,0-24,9 kg/m2, inclusief en gewicht ≥ 110 lb. bij screeningsbezoek.
- De proefpersoon is bereid zijn/haar gebruikelijke fysieke activiteitspatroon tijdens de onderzoeksperiode aan te houden.
- De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen, waaronder het naleven van dieetbeperkingen, consumptie van studiedrank en het schema voor studiebezoeken.
- De patiënt wordt beoordeeld als in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis.
- De proefpersoon is bereid zich gedurende 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik.
- Lichaamsbeweging moet gedurende de hele studie worden volgehouden, inclusief 3 dagen vóór het studiebezoek
- De proefpersoon is bereid een stabiele dosis van de huidige vitamines, mineralen, supplementen en medicijnen te behouden die de studieresultaten niet verstoren, inclusief anticonceptie, gedurende de hele duur van de studie.
- Proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan het onderzoek Onderzoeker(s) en is bereid om onderzoeksprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
•Proefpersoon heeft nuchtere vingerprikglucose >100 mg/dL.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) bij het screeningsbezoek.
- Proefpersoon heeft een groot trauma of een chirurgische gebeurtenis gehad binnen 2 maanden na studiebezoek 1.
- De proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het bezoek een gewichtsverandering van ≥ 4,5 kg ondergaan, heeft medicijnen gebruikt voor gewichtsverlies of heeft een bariatrische operatie of een andere operatie voor gewichtsvermindering ondergaan (bijv. liposuctie, laser vetverwijdering, enz.)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene, cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker , kan de interpretatie van de studieresultaten verstoren.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Proefpersoon heeft een geschiedenis van extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. Atkins-dieet, enz.).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien), gediagnosticeerd door een gezondheidswerker.
- Proefpersoon heeft een bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, hypoglycemische medicatie en systemische corticosteroïden 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon die systemische steroïden gebruikt, extreem alcoholgebruik of drugsgebruiker.
- Proefpersoon heeft adertoegangsscore van minder dan 7
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geeft.
- Onderwerp is een huidige roker. Onthouding van roken in het verleden minder dan 2 jaar.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Geen deelname aan een ander gesponsord protocol binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinaasappelsap1
100% sinaasappelsap
|
100% Sinaasappelsap
|
|
EXPERIMENTEEL: Sinaasappelsap2
100% Sinaasappelsap met enzymbehandelde sinaasappelpulpvezels
|
100% Sinaasappelsap met enzymbehandelde sinaasappelpulpvezels
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rauwe Sinaasappel
rauwe sinaasappel
|
Rauwe Sinaasappel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaglucoseconcentratie (Cmax) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Maximale plasmaglucoseconcentratie (Cmax) gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie zoals gemeten door incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Veranderingen in plasmaglucoseconcentratie zoals gemeten door iAUC gedurende een postprandiale testdag van 2 uur na toediening van actieve behandeling in vergelijking met controlebehandeling
|
Postprandiaal 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie (Tmax) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie (Tmax) gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Plasma-insuline Cmax gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Plasma-insuline Cmax gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in plasma-insulineconcentratie zoals gemeten door iAUC gedurende een postprandiale testdag van 2 uur na toediening van actieve behandeling in vergelijking met controlebehandeling
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Plasma-insuline iAUC gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
tijd tot tot Plasma Insuline Maximale concentratie (Tmax) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
tijd tot tot Plasma Insuline Maximale concentratie (Tmax) gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van honger
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Zelfgerapporteerde VAS van honger varieerde van 0 tot 100 mm
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van VAS of Fullness
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Zelfgerapporteerde VAS van volheid varieerde van 0 tot 100 mm
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van VAS van verlangen om te eten
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Zelfgerapporteerde VAS van verlangen om te eten varieerde van 0 tot 100 mm
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van VAS van prospectieve voedselinname
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Zelfgerapporteerde VAS van verwachte voedselinname varieerde van 0 tot 100 mm
|
Postprandiaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2018-083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .