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Glycémie postprandiale dans les produits à base d'orange (POR)

Effet de l'ajout de fibres de grignons de fruits et de fruits entiers sur la glycémie postprandiale chez l'orange

L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets d'une orange entière, du jus d'orange seul et du jus d'orange avec marc sur la réponse glycémique de 2 heures, mesurée par la concentration maximale de glucose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé randomisé, à 3 bras, intra-sujet permettant trois évaluations aiguës de jus d'orange à 100 % (250 g), de jus d'orange à 100 % avec des fibres de grignons d'orange traitées aux enzymes (157 g de jus d'orange avec 100 g marc d'orange) et d'orange crue (portion comestible de 227 g d'orange navel) sur la réponse glycémique et insulinique chez cinquante-deux hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.

Une taille d'échantillon prévue de 52 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de sélection initiale et 3 visites d'étude. Cette étude prendra environ 3 à 4 semaines par sujet.

La visite de dépistage initiale prendra environ 2 heures et fournira au sujet le document de consentement éclairé et déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures anthropométriques, une mesure de la composition corporelle, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt), une évaluation de l'échelle d'accès aux veines, en ligne 24h/24. le rappel du régime alimentaire des heures et la réalisation d'un sondage portent sur les habitudes générales d'alimentation, de santé et d'exercice. Pour les femmes, un test de grossesse sera effectué.

S'ils sont disposés et éligibles à participer, les sujets seront invités à participer à l'étude pendant 3 jours d'étude. Les sujets éligibles seront invités à suivre un régime polyphénolique relativement faible pendant au moins 1 semaine avant le début de l'étude et à continuer pendant toute la durée de l'étude.

Chaque visite d'une journée d'étude durera environ ~3 heures. La veille de chacune des 3 visites de la journée d'étude, les sujets seront invités à consommer le même repas du soir et à l'enregistrer sur un registre alimentaire. Lors de chaque visite de la journée d'étude, les sujets arriveront à la clinique après avoir jeûné pendant 10 à 12 heures et dans un état bien hydraté et bien reposé.

Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), un professionnel de la santé agréé placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial en l'état de jeûne. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des produits de l'étude sur la base de séquences de traitement randomisées pendant 3 visites d'étude immédiatement après le prélèvement sanguin à jeun.

Les participants viendront sur le site de recherche à 3 reprises séparées par une période de sevrage. A chaque fois, 2 échantillons de sang à jeun seront prélevés à 5 min d'intervalle (-5, 0 minute (min)). Les sujets consommeront alors l'un des 3 traitements. D'autres échantillons de sang seront prélevés à 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 min. Des échelles visuelles analogiques (EVA) autodéclarées seront utilisées pour mesurer la faim, la satiété, le désir de manger et l'apport alimentaire éventuel du sujet. Après l'achèvement de toutes les procédures d'étude et la collecte de données/d'échantillons pour la journée, le cathéter sera retiré et les sujets seront évalués pour la sécurité et/ou l'inconfort/les symptômes avant de quitter le site d'étude. Ils recevront une collation à emporter et des instructions écrites en vue de la prochaine visite. Les visites d'une journée d'étude seront programmées à au moins 3 jours d'intervalle mais pas plus de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 20 à 45 ans inclus.

    • Le sujet a un IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2, inclusivement et poids ≥ 110 lb lors de la visite de dépistage.
    • Le sujet est disposé à maintenir son rythme d'activité physique habituel tout au long de la période d'étude.
    • Le sujet est prêt à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect des restrictions alimentaires, la consommation de la boisson de l'étude et le calendrier des visites de l'étude.
    • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
    • Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant la visite d'étude.
    • Exercice à maintenir pendant toute la durée de l'étude, y compris 3 jours avant la visite d'étude
    • Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de vitamines, de minéraux, de suppléments et de médicaments actuels n'interférant pas avec les résultats de l'étude, y compris le contrôle des naissances, pendant toute la durée de l'étude.
    • Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet a une glycémie à jeun > 100 mg/dL.

    • - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors de la visite de dépistage.
    • - Le sujet a subi un traumatisme majeur ou un événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite d'étude 1.
    • Le sujet a eu un changement de poids ≥ 4,5 kg dans les 2 mois suivant la visite, a pris des médicaments amaigrissants, ou a subi une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie de réduction de poids (c. liposuccion, élimination des graisses au laser, etc.)
    • Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
    • Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
    • Le sujet a des antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.).
    • Le sujet a des antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.
    • Le sujet a une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
    • Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
    • Sujet prenant des stéroïdes systémiques, consommation extrême d'alcool ou consommateur de drogue.
    • Le sujet a un score d'accès veineux inférieur à 7
    • Le sujet est une femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaitante.
    • Le sujet est un fumeur actuel. Antécédents d'abstinence tabagique depuis moins de 2 ans.
    • Le sujet a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
    • Aucune participation à un autre protocole sponsorisé dans les 6 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Jus d'orange1
100% jus d'orange
100% jus d'orange
EXPÉRIMENTAL: Jus d'orange2
100 % jus d'orange avec fibres de grignons d'orange traitées aux enzymes
100 % jus d'orange avec fibres de grignons d'orange traitées aux enzymes
PLACEBO_COMPARATOR: Orange crue
orange crue
Orange crue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Postprandial 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration plasmatique de glucose mesurées par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Changements de la concentration plasmatique de glucose tels que mesurés par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
Postprandial 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale de glucose plasmatique (Tmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
temps jusqu'à la concentration maximale de glucose plasmatique (Tmax) sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Insuline plasmatique Cmax sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Insuline plasmatique Cmax sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
Délai: Postprandial 2 heures
Plasma Insuline iAUC sur 2 heures
Postprandial 2 heures
time to to Plasma Insuline Concentration maximale (Tmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
time to to Plasma Insuline Concentration maximale (Tmax) sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide des échelles visuelles analogiques (EVA) de la faim
Délai: Postprandial 2 heures
EVA autodéclarée de la faim allant de 0 à 100 mm
Postprandial 2 heures
Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide de VAS of Fullness
Délai: Postprandial 2 heures
EVA autodéclarée de la plénitude comprise entre 0 et 100 mm
Postprandial 2 heures
Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide de l'EVA du désir de manger
Délai: Postprandial 2 heures
EVA autodéclarée du désir de manger allant de 0 à 100 mm
Postprandial 2 heures
Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide de l'EVA de l'apport alimentaire prospectif
Délai: Postprandial 2 heures
EVA autodéclarée de l'apport alimentaire prospectif allant de 0 à 100 mm
Postprandial 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2018-083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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