Postprandial glykemi i apelsinprodukter (POR)
Effekten av tillsatta fruktrestfibrer och hel frukt på postprandial glykemi i apelsin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, 3-armad, inom ämnesövergångsstudie som möjliggör tre akuta utvärderingar av 100 % apelsinjuice (250 g), 100 % apelsinjuice med enzymbehandlad fiber av apelsinrester (157 g apelsinjuice med 100 g) apelsin pressrester), och rå apelsin (227 g ätbar del av navelapelsin) på glukos- och insulinsvar hos 52 friska män och kvinnor i åldern 20-45 år.
En planerad urvalsstorlek på 52 kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök och 3 studiebesök. Denna studie kommer att ta cirka 3-4 veckor per ämne att genomföra.
Det första screeningbesöket kommer att ta ~2 timmar och förse försökspersonen med det informerade samtyckesdokumentet och avgöra försökspersonens berättigande genom antropometriska mätningar, mätning av kroppssammansättning, vitala tecken, fastande blodsockertest (fingerstick), en utvärdering av en venåtkomstskala, online 24- hr dietåterkallelse och slutförande av en undersökning relaterar till allmänna mat-, hälsa- och träningsvanor. För kvinnor kommer ett graviditetstest att genomföras.
Om de vill och är berättigade att delta kommer försökspersoner att bjudas in att delta i studien under 3 studiedagar. Kvalificerade försökspersoner kommer att instrueras att följa en diet med relativt låg polyfenolhalt i minst 1 vecka innan studiens början och fortsätta under hela studien.
Varje studiedagsbesök kommer att ta cirka 3 timmar. Dagen före vart och ett av de 3 studiedagsbesöken kommer försökspersonerna att uppmanas att konsumera samma middagsmåltid och registrera på en matpost. Vid varje studiedagsbesök kommer försökspersonerna till kliniken efter att ha fastat i 10 till 12 timmar och i ett välhydrerat och utvilat tillstånd.
Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsotillstånd (via antropometriska mätningar, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en licensierad sjukvårdspersonal att placera en kateter i försökspersonens arm i syfte att ta flera blodprov och ta den första blodtagningen in det fasta tillståndet. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en av studieprodukterna baserade på randomiserade behandlingssekvenser för 3 studiebesök omedelbart efter fastande blodtagning.
Deltagarna kommer till forskningsplatsen vid 3 separata tillfällen åtskilda av en tvättperiod. Vid varje tillfälle tas 2 fastande blodprover med 5 minuters intervall (-5, 0 minuter (min)). Försökspersonerna kommer sedan att konsumera en av de 3 behandlingarna. Ytterligare blodprover kommer att tas vid 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 min. Självrapporterade visuella analoga skalor (VAS) kommer att användas för att mäta försökspersonens hunger, mättnad, lust att äta och framtida matintag. Efter slutförandet av alla studieprocedurer och data/provinsamling för dagen kommer katetern att tas bort och försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och/eller obehag/symtom innan de lämnar studieplatsen. De kommer att få ett mellanmål med hem och skriftliga instruktioner inför nästa besök. Studiedagsbesök kommer att schemaläggas med minst 3 dagars mellanrum men inte mer än 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersonen är en man eller kvinna, 20-45 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive och vikt ≥ 110 lb. vid screeningbesök.
- Försökspersonen är villig att behålla sitt vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Försökspersonen är villig att följa studieinstruktioner inklusive efterlevnad av kostrestriktioner, konsumtion av studiedryck och studiebesöksschema.
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoriken.
- Försökspersonen är villig att avstå från alkoholkonsumtion i 24 timmar före studiebesöket.
- Träning ska upprätthållas under hela studietiden, inklusive 3 dagar före studiebesöket
- Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil dos av aktuella vitaminer, mineraler, kosttillskott och mediciner som inte stör studieresultaten, inklusive preventivmedel, under hela studietiden.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studiens utredare och är villig att slutföra studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
• Försökspersonen har ett fastande fingerstick glukos >100 mg/dL.
- Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har haft ett stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader efter studiebesök 1.
- Försökspersonen har haft en viktförändring ≥4,5 kg inom 2 månader efter besöket, tagit viktminskningsläkemedel, eller har genomgått en fetmakirurgi eller annan viktminskningsoperation (dvs. fettsugning, laserfettborttagning, etc)
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller gastrointestinala störningar som, enligt utredarens uppfattning , kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Försökspersonen har en historia av extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. Atkins-diet, etc.).
- Personen har en historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.
- Försökspersonen har en känd intolerans eller känslighet mot några ingredienser i studieprodukterna.
- Försökspersonen har använt läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, hypoglykemiska läkemedel och systemiska kortikosteroider 2 veckor före besök 1 och under hela studien.
- Person som tar systemiska steroider, extremt alkoholmissbruk eller droganvändare.
- Försökspersonen har en venåtkomstpoäng på mindre än 7
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller som ammar.
- Ämnet är en aktuell rökare. Tidigare rökavhållsamhet i mindre än 2 år.
- Försökspersonen har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen.
- Inget deltagande i ett annat sponsrat protokoll inom 6 månader före registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apelsinjuice 1
100% apelsinjuice
|
100% apelsinjuice
|
|
EXPERIMENTELL: Apelsinjuice 2
100 % apelsinjuice med enzymbehandlad fiber av apelsinrester
|
100 % apelsinjuice med enzymbehandlad fiber av apelsinrester
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rå apelsin
rå apelsin
|
Rå apelsin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Glukos maximal koncentration (Cmax) under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Plasma Glukos maximal koncentration (Cmax) under 2 timmar
|
Efter måltid 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmaglukoskoncentrationen mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC) under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Förändringar i plasmaglukoskoncentration mätt med iAUC under en 2 timmars postprandial testdag efter administrering av aktiv behandling jämfört med kontrollbehandling
|
Efter måltid 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal plasmaglukoskoncentration (Tmax) under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
tid till plasmaglukos maximal koncentration (Tmax) under 2 timmar
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
Plasma insulin Cmax under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Plasma insulin Cmax under 2 timmar
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
Förändringar i plasmainsulinkoncentration mätt med iAUC under en 2 timmars postprandial testdag efter administrering av aktiv behandling jämfört med kontrollbehandling
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Plasma Insulin iAUC under 2 timmar
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
tid till plasmainsulin Maximal koncentration (Tmax) under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
tid till plasmainsulin Maximal koncentration (Tmax) under 2 timmar
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) av hunger
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Självrapporterad VAS av hunger varierade i 0 till 100 mm
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med VAS of Fullness
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Självrapporterad VAS av fyllighet varierade mellan 0 och 100 mm
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av VAS av lust att äta
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Självrapporterad VAS of Desire to eat varierade i 0 till 100 mm
|
Efter måltid 2 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med VAS av prospektivt födointag
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
|
Självrapporterad VAS för potentiellt födointag varierade i 0 till 100 mm
|
Efter måltid 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB2018-083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .