Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальная гликемия в апельсиновых продуктах (POR)

Влияние добавленных волокон фруктовых жмыхов и цельных фруктов на постпрандиальную гликемию в апельсинах

Основная цель исследования — сравнить влияние цельного апельсина, апельсинового сока в чистом виде и апельсинового сока с выжимкой на 2-часовой гликемический ответ, измеряемый максимальной концентрацией глюкозы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с тремя группами, позволяющее провести три острые оценки 100% апельсинового сока (250 г), 100% апельсинового сока с обработанными ферментами волокнами апельсиновой выжимки (157 г апельсинового сока с 100 г апельсиновой выжимки) и сырого апельсина (227 г съедобной порции пупочного апельсина) на реакцию глюкозы и инсулина у 52 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20–45 лет.

В исследование будет включена запланированная выборка из 52 человек. Это исследование потребует одного начального скринингового визита и 3 ознакомительных визитов. Это исследование займет примерно 3-4 недели на каждого субъекта.

Первоначальный скрининговый визит займет около 2 часов и предоставит субъекту документ об информированном согласии и определит соответствие субъекта с помощью антропометрических измерений, измерения состава тела, основных показателей жизнедеятельности, теста на уровень глюкозы в крови натощак (укол из пальца), оценки шкалы доступа к вене, круглосуточно онлайн. отзыв диеты и завершение опроса связаны с общим питанием, здоровьем и привычками к физическим упражнениям. Для женщин будет проведен тест на беременность.

Если субъекты желают и имеют право на участие, им будет предложено принять участие в исследовании на 3 учебных дня. Подходящие субъекты будут проинструктированы соблюдать диету с относительно низким содержанием полифенолов в течение как минимум 1 недели до начала исследования и продолжать ее в течение всего периода исследования.

Каждое посещение учебного дня будет длиться около 3 часов. За день до каждого из 3 посещений в рамках учебного дня испытуемым будет предложено съесть один и тот же ужин и сделать запись в журнале учета продуктов питания. При каждом посещении учебного дня испытуемые прибывали в клинику после голодания в течение 10–12 часов, хорошо увлажненными и хорошо отдохнувшими.

Каждое учебное посещение потребует забора крови на протяжении всего визита. После оценки состояния здоровья субъекта (с помощью антропометрических измерений, измерений основных показателей жизнедеятельности и уровня глюкозы в крови и личного опроса) лицензированный медицинский работник поместит катетер в руку субъекта для взятия нескольких образцов крови и возьмет первоначальный забор крови. состояние голодания. Субъекты будут рандомизированы для получения одного из исследуемых продуктов на основе рандомизированных последовательностей лечения в течение 3 учебных посещений сразу после забора крови натощак.

Участники будут приходить на место исследования 3 раза, разделенных периодом вымывания. В каждом случае будут получены 2 образца крови натощак с 5-минутными интервалами (-5, 0 минут (мин)). Затем субъекты будут потреблять одно из 3 видов лечения. Дальнейшие образцы крови будут взяты через 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) с самооценкой будут использоваться для измерения чувства голода, сытости, желания поесть и предполагаемого потребления пищи. После завершения всех процедур исследования и сбора данных/проб в течение дня катетер будет удален, а субъекты будут оценены на предмет безопасности и/или дискомфорта/симптомов перед тем, как покинуть исследовательский центр. Им дадут еду на дом и дадут письменные инструкции по подготовке к следующему посещению. Учебные дневные визиты будут запланированы с промежутком не менее 3 дней, но не более 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 45 лет включительно.

    • У субъекта ИМТ 20,0-24,9. кг/м2 включительно и весом ≥ 110 фунтов на скрининговом визите.
    • Субъект желает поддерживать свою обычную модель физической активности в течение всего периода исследования.
    • Субъект готов следовать инструкциям исследования, включая соблюдение диетических ограничений, потребление исследуемого напитка и расписание визитов в рамках исследования.
    • Судя по истории болезни, субъект находится в добром здравии.
    • Субъект желает воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до исследовательского визита.
    • Упражнения следует поддерживать на протяжении всего периода исследования, в том числе за 3 дня до исследовательского визита.
    • Субъект готов поддерживать стабильную дозу текущих витаминов, минералов, добавок и лекарств, не влияющих на результаты исследования, включая противозачаточные средства, на протяжении всего исследования.
    • Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной информации о состоянии здоровья исследователям исследования и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • • У субъекта уровень глюкозы в крови из пальца натощак >100 мг/дл.

    • У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) на скрининговом визите.
    • Субъект перенес серьезную травму или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до исследовательского визита 1.
    • Субъект имел изменение веса ≥4,5 кг в течение 2 месяцев после визита, принимал препараты для снижения веса или перенес бариатрическую операцию или другую операцию по снижению веса (т. липосакция, лазерное удаление жира и др.)
    • Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочных, билиарных или желудочно-кишечных расстройств, которые, по мнению исследователя , может помешать интерпретации результатов исследования.
    • Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
    • По оценке следователя, у субъекта в анамнезе были экстремальные диетические привычки (например, диета Аткинса и т. д.).
    • Субъект имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения (например, нервную анорексию, нервную булимию или переедание), диагностированное медицинским работником.
    • Субъект имеет известную непереносимость или чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов.
    • Субъект принимал лекарства, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, гипогликемические препараты и системные кортикостероиды за 2 недели до визита 1 и на протяжении всего исследования.
    • Субъект принимает системные стероиды, злоупотребляет алкоголем или употребляет наркотики.
    • Субъект имеет доступ к вене менее 7 баллов
    • Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью.
    • Субъект является нынешним курильщиком. Воздержание от курения в прошлом менее 2 лет.
    • Субъект участвовал в любом клиническом испытании в течение 30 дней до регистрации.
    • Отсутствие участия в другом спонсируемом протоколе в течение 6 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Апельсиновый сок1
100% апельсиновый сок
100% апельсиновый сок
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апельсиновый сок2
100% апельсиновый сок с обработанными ферментами волокнами апельсиновой выжимки
100% апельсиновый сок с обработанными ферментами волокнами апельсиновой выжимки
PLACEBO_COMPARATOR: Сырой апельсин
сырой апельсин
Сырой апельсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация глюкозы в плазме (Cmax) в течение 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Максимальная концентрация глюкозы в плазме (Cmax) в течение 2 часов
Постпрандиальные 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации глюкозы в плазме, измеренные по увеличению площади под кривой (iAUC) в течение 2 часов.
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Изменения концентрации глюкозы в плазме, измеренные с помощью iAUC в течение 2-часового постпрандиального теста на следующий день после введения активного лечения по сравнению с контрольным лечением
Постпрандиальные 2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме (Tmax) более 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме (Tmax) в течение 2 часов
Постпрандиальные 2 часа
Инсулин плазмы Cmax более 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Инсулин плазмы Cmax более 2 часов
Постпрандиальные 2 часа
Изменения концентрации инсулина в плазме, измеренные с помощью iAUC в течение 2-часового постпрандиального теста на следующий день после введения активного лечения по сравнению с контрольным лечением
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Инсулин плазмы iAUC более 2 часов
Постпрандиальные 2 часа
время до максимальной концентрации инсулина в плазме (Tmax) в течение 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
время до максимальной концентрации инсулина в плазме (Tmax) в течение 2 часов
Постпрандиальные 2 часа
Изменения постпрандиальных субъективных реакций насыщения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) чувства голода
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Самооценка голода по ВАШ колебалась от 0 до 100 мм.
Постпрандиальные 2 часа
Изменения постпрандиальной субъективной реакции на насыщение с использованием ВАШ сытости
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Самооценка ВАШ полноты колебалась от 0 до 100 мм.
Постпрандиальные 2 часа
Изменения постпрандиальных субъективных реакций сытости с использованием ВАШ желания есть
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Самооценка VAS желания поесть колебалась от 0 до 100 мм.
Постпрандиальные 2 часа
Изменения постпрандиальных субъективных реакций насыщения с использованием ВАШ предполагаемого потребления пищи
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
Самооценка предполагаемого потребления пищи по ВАШ колебалась от 0 до 100 мм.
Постпрандиальные 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2018-083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться