Safety Study of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Participants
2018年10月3日 更新者:Bristol-Myers Squibb
Comparative Safety of Biologic Disease-modifying Treatment Initiation With Abatacept in Rheumatoid Arthritis: A Real-world Population-based Observational Study
A observational study to assess whether biologic disease-modifying (BDM) treatment initiation with abatacept for rheumatoid arthritis is associated with an increased risk of serious infection and cancer
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Rheumatoid arthritis (RA) participant, population-based cohort study approach within the US-based Truven MarketScan population and Supplemental US Medicare database
描述
Inclusion Criteria:
- Patient initiates BDM treatment with at least one claim for the treatment. Patients will be presumed to be new users of a treatment if there is no claim for the drug or any other BDM in the 180 days prior to the cohort entry date
- Patient has at least two diagnoses for RA in the patient's history prior to and including the entry date or within the 180 days after the entry date
- Patient is aged 18 years or older on the entry date
- Patient was enrolled in the database for at least 180 days before the entry date
Exclusion Criteria:
- Patient is younger than 18 years on the entry date
- Patients who receive abatacept and another biologic simultaneously
- Patients who have an outcome diagnosis in the baseline period will be excluded from the cohort analyses for that outcome
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
Participants taking abatacept
|
非介入式
|
Participants taking abatacept with methotrexate
|
非介入式
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Incidence of increased risk of serious infection while taking abatacept
大体时间:Approximately 7 years
|
With methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Incidence of malignancy while taking abatacept
大体时间:Approximately 7 years
|
With methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Incidence of increased risk of serious infection while taking abatacept
大体时间:Approximately 7 years
|
Without methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Incidence of malignancy while taking abatacept
大体时间:Approximately 7 years
|
Without methotrexate
|
Approximately 7 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
非介入式的临床试验
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