- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696173
Safety Study of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Participants
3. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Comparative Safety of Biologic Disease-modifying Treatment Initiation With Abatacept in Rheumatoid Arthritis: A Real-world Population-based Observational Study
A observational study to assess whether biologic disease-modifying (BDM) treatment initiation with abatacept for rheumatoid arthritis is associated with an increased risk of serious infection and cancer
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rheumatoid arthritis (RA) participant, population-based cohort study approach within the US-based Truven MarketScan population and Supplemental US Medicare database
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient initiates BDM treatment with at least one claim for the treatment. Patients will be presumed to be new users of a treatment if there is no claim for the drug or any other BDM in the 180 days prior to the cohort entry date
- Patient has at least two diagnoses for RA in the patient's history prior to and including the entry date or within the 180 days after the entry date
- Patient is aged 18 years or older on the entry date
- Patient was enrolled in the database for at least 180 days before the entry date
Exclusion Criteria:
- Patient is younger than 18 years on the entry date
- Patients who receive abatacept and another biologic simultaneously
- Patients who have an outcome diagnosis in the baseline period will be excluded from the cohort analyses for that outcome
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Participants taking abatacept
|
Ikke-intervensjonell
|
Participants taking abatacept with methotrexate
|
Ikke-intervensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of increased risk of serious infection while taking abatacept
Tidsramme: Approximately 7 years
|
With methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Incidence of malignancy while taking abatacept
Tidsramme: Approximately 7 years
|
With methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Incidence of increased risk of serious infection while taking abatacept
Tidsramme: Approximately 7 years
|
Without methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Incidence of malignancy while taking abatacept
Tidsramme: Approximately 7 years
|
Without methotrexate
|
Approximately 7 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent
-
University of California, San DiegoFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeAvsluttetNevus | Rasemessig melanose | Primær ervervet melanose | Konjunktivalt malignt melanomForente stater