Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Participants

3 октября 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Comparative Safety of Biologic Disease-modifying Treatment Initiation With Abatacept in Rheumatoid Arthritis: A Real-world Population-based Observational Study

A observational study to assess whether biologic disease-modifying (BDM) treatment initiation with abatacept for rheumatoid arthritis is associated with an increased risk of serious infection and cancer

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Rheumatoid arthritis (RA) participant, population-based cohort study approach within the US-based Truven MarketScan population and Supplemental US Medicare database

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient initiates BDM treatment with at least one claim for the treatment. Patients will be presumed to be new users of a treatment if there is no claim for the drug or any other BDM in the 180 days prior to the cohort entry date
  • Patient has at least two diagnoses for RA in the patient's history prior to and including the entry date or within the 180 days after the entry date
  • Patient is aged 18 years or older on the entry date
  • Patient was enrolled in the database for at least 180 days before the entry date

Exclusion Criteria:

  • Patient is younger than 18 years on the entry date
  • Patients who receive abatacept and another biologic simultaneously
  • Patients who have an outcome diagnosis in the baseline period will be excluded from the cohort analyses for that outcome

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Participants taking abatacept
Неинтервенционный
Participants taking abatacept with methotrexate
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of increased risk of serious infection while taking abatacept
Временное ограничение: Approximately 7 years
With methotrexate
Approximately 7 years
Incidence of malignancy while taking abatacept
Временное ограничение: Approximately 7 years
With methotrexate
Approximately 7 years
Incidence of increased risk of serious infection while taking abatacept
Временное ограничение: Approximately 7 years
Without methotrexate
Approximately 7 years
Incidence of malignancy while taking abatacept
Временное ограничение: Approximately 7 years
Without methotrexate
Approximately 7 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Подписаться