白内障手术实践中 LipiFlow 治疗的上市后评估
2021年4月1日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
这是一项上市后、前瞻性、随机、多中心、双侧、开放标签、交叉、比较的临床研究。
研究组将接受术前 LipiFlow 治疗，对照组将不接受术前 LipiFlow 治疗。
术后三个月，将评估两组的临床结果，对照组将作为交叉组接受 LipiFlow 治疗。
对照组将在术后 4 个月评估临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Eye Doctors of Washington
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、美国、08534
- Matossian Eye Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- JW Eye Associates, P.A.
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Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye & Laser Center, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（所有标准适用于每只研究眼）：
- 至少 22 岁。
- 计划进行超声乳化摘除和 Symfony IOL 植入的双侧白内障。
- 基于下眼睑睑板腺评估的双眼睑板腺功能障碍 (MGD) 的证据
- 问卷调查无至中度干眼症状
- 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质。
- 遵守研究方案的可用性、意愿、能力和足够的认知意识，包括：随机化；考试程序；完成计划的双侧白内障手术；遵守不使用其他 MGD 或干眼症治疗。
- 能够理解、阅读和书写英语以同意参与研究和完成研究问卷。
- 愿意签署知情同意书和 HIPAA 授权或必要的等效文件，以遵守管理国家/地区与医疗相关的适用隐私法。
排除标准（所有标准适用于每只研究眼）：
- 任何可预测导致术后最佳矫正远距离视力低于 20/30 的任何医学发现。
- 使用研究者认为可能影响视力或影响瞳孔扩张或虹膜结构的全身或眼部药物。
- 不规则角膜散光。
- 除常规角膜散光外的任何具有临床意义的角膜病理/异常。
- 任何有临床意义的瞳孔异常。
- 患有与小带破裂风险增加相关的病症的受试者。
- 在基线访问前至少两周不愿意或不能停止佩戴隐形眼镜。
- 研究者认为可能影响视力或在研究期间需要手术干预的已知眼部疾病或病理。
- 导致干眼症的全身性疾病。
- 在研究期间不愿意或不能避免使用已知会导致干燥的全身性药物。 受试者必须在术前就诊前至少停用这些药物 1 个月。
- 不愿意或不能放弃使用全身性抗组胺药。
- 不愿意或不能放弃使用处方药治疗 MGD 或干眼症。 受试者必须在基线术前就诊#1 测量前至少 1 个月停止使用 MGD 或干眼症的处方药。
在 LipiFlow 治疗就诊前 3 个月内，任何一只眼睛出现以下任何眼部（眼睛或眼睑）状况：
- 先前的眼内、眼部整形、角膜或屈光手术程序（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）。
- 眼外伤。
- 眼部单纯疱疹或带状疱疹（眼睛或眼睑）感染。
- 复发性眼部炎症史。
- 泪点塞插入或泪点闭塞。
在基线术前访视 #1 测量时，任何一只眼睛出现以下任何活动性眼部（眼睛或眼睑）状况：
- 眼部感染。
- 眼部炎症。
- 中度至重度（2-4 级）过敏性、春季或巨乳头状结膜炎
- 眼睑严重（3 级或 4 级）炎症。
- 影响眼睑功能的眼睑异常。
- 可能损害角膜完整性的眼表异常。
- 在任何其他临床试验的研究访问前 30 天内同时参与或参与。
- 计划单视矫正。
- 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳期或患有其他与可能导致屈光变化的激素波动相关的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组：PreOp 的 LipiFlow 治疗
符合所有纳入和排除标准的研究对象将在术前就诊时随机接受 LipiFlow 热脉冲系统治疗，然后双侧植入市售的 Symfony 人工晶状体
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研究组术前访视治疗
作为交叉组在 3 个月访视时进行治疗
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其他：控制组
符合所有纳入和排除标准的研究对象将被随机分配，在双侧植入市售的 Symfony 人工晶状体之前，在术前就诊时不接受 LipiFlow 热脉冲系统治疗。
对照组将在术后 3 个月访问时作为交叉组接受 LipiFlow 治疗。
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研究组术前访视治疗
作为交叉组在 3 个月访视时进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均单眼 UCDVA（未矫正距离视力）
大体时间：术后3个月
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在为期 3 个月的访问中，使用临床试验套件 (M&S Technologies) 在明视条件下 (~85 cd/m2)，在 4.0 米处测量了研究组和对照组的未矫正距离视力。
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术后3个月
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术前角膜曲率测量的精度（标准偏差）
大体时间：第一次术前就诊后 2-4 周
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术前进行了生物测定测试
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第一次术前就诊后 2-4 周
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轴向长度 (AL) 和前房深度 (ACD) 的精度
大体时间：第一次术前就诊后 2-4 周
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术前进行了生物测定测试
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第一次术前就诊后 2-4 周
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屈光预测率
大体时间：第二只眼白内障手术后 10-14 周的基线访视和术后访视之间的差异。
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在 +/- 0.50 D 和 +/- 1.00 D 范围内实现显性屈光球面等值 (MRSE) 的眼睛百分比。 每只眼睛实现的 MRSE 定义为术后 MRSE 减去目标 MRSE。 |
第二只眼白内障手术后 10-14 周的基线访视和术后访视之间的差异。
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令人烦恼的眼部症状发生率
大体时间：术后3个月
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术后 3 个月患者报告的视觉症状问卷 (PRVSQ) 评分结果
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术后3个月
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睑板腺总分从基线到术后 1 个月的平均变化
大体时间：第二只眼白内障手术后 30-60 天的术前访视（基线）和术后访视。
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睑板腺总分：下眼的 15 个睑板腺（5 个在颞部、中央和鼻部）按 0-3 的等级进行评估（0-无分泌物，1-浓缩（牙膏稠度），2-有色/浑浊的液体分泌物或 3 - 清除液体油脂分泌物）。
所有 15 个腺体的总和构成睑板腺分泌总分（范围 0-45）。
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第二只眼白内障手术后 30-60 天的术前访视（基线）和术后访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Priya Janakiraman, OD、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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