Une évaluation post-commercialisation du traitement LipiFlow dans la pratique de la chirurgie de la cataracte

Critères d'inclusion (tous les critères s'appliquent à chaque œil de l'étude) :

• Âge minimum de 22 ans.
• Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation avec des LIO Symfony ont été prévues.
• Preuve de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) dans les deux yeux basée sur l'évaluation des glandes de Meibomius de la paupière inférieure
• Symptômes de sécheresse oculaire nuls à modérés avec questionnaire
• Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans chaque œil.
• Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer au protocole d'étude, y compris : la randomisation ; procédures d'examen; l'achèvement des chirurgies bilatérales prévues de la cataracte ; respect de l'absence d'utilisation d'autres traitements MGD ou sécheresse oculaire.
• Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais pour consentir à participer à l'étude et remplir les questionnaires d'étude.
• Volonté de signer le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA ou la documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans le pays régissant.

Critères d'exclusion (tous les critères s'appliquent à chaque œil étudié) :

• Toute constatation médicale qui entraînerait de manière prévisible une meilleure acuité visuelle à distance corrigée postopératoire inférieure à 20/30 dans l'un ou l'autre œil.
• Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la vision ou avoir un impact sur la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris.
• Astigmatisme cornéen irrégulier.
• Toute pathologie / anomalie cornéenne cliniquement significative autre que l'astigmatisme cornéen régulier.
• Toute anomalie pupillaire cliniquement significative.
• Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire.
• Refus ou incapacité d'arrêter de porter des lentilles de contact au moins deux semaines avant la visite de référence.
• Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
• Maladie systémique qui provoque la sécheresse oculaire.
• Refus ou incapacité de s'abstenir d'utiliser des médicaments systémiques connus pour causer de la sécheresse pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent avoir arrêté ces médicaments pendant au moins 1 mois avant la visite préopératoire.
• Refus ou incapacité de s'abstenir d'utiliser des antihistaminiques systémiques.
• Refus ou incapacité de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance pour le traitement du MGD ou de la sécheresse oculaire. Le sujet doit avoir cessé d'utiliser des médicaments sur ordonnance pour le MGD ou la sécheresse oculaire au moins 1 mois avant les mesures de référence de la visite préopératoire #1.

• L'une des conditions oculaires suivantes (œil ou paupière) dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite de traitement LipiFlow :

  • Antécédents de chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.).
  • Traumatisme oculaire.
  • Infection oculaire par l'herpès simplex ou l'herpès zoster (œil ou paupière).
  • Antécédents d'inflammation oculaire récurrente.
  • Insertion de bouchon méatique ou occlusion méatique.

• L'une des affections oculaires actives suivantes (œil ou paupière) dans l'un ou l'autre œil lors des mesures de base de la visite préopératoire n° 1 :

  • Infection oculaire.
  • Inflammation oculaire.
  • Conjonctivite allergique, vernale ou papillaire géante modérée à sévère (grade 2-4)
  • Inflammation sévère (degré 3 ou 4) de la paupière.
  • Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières.
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée.
• Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant la visite d'étude à tout autre essai clinique.
• Correction monovision prévue.
• La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction.