Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen arviointi LipiFlow-hoidosta kaihileikkauskäytännössä

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kahdenvälinen, avoin, cross-over, vertaileva kliininen tutkimus. Tutkimusryhmä saa ennen leikkausta LipiFlow-hoitoa ja kontrolliryhmä ei saa preoperatiivista LipiFlow-hoitoa. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen molemmista ryhmistä arvioidaan kliiniset tulokset, ja kontrolliryhmä saa LipiFlow-hoitoa jakoryhmänä. Kontrolliryhmän kliiniset tulokset arvioidaan 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Empire Eye & Laser Center, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • JW Eye Associates, P.A.
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Texas Eye & Laser Center, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki kriteerit koskevat jokaista tutkimussilmää):

  • Vähintään 22-vuotias.
  • Kahdenväliset kaihi, joihin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoa ja implantaatiota Symfony IOL:illa.
  • Todisteet Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä (MGD) molemmissa silmissä, jotka perustuvat alaluomen meibomin rauhasten arviointiin
  • Ei mitään tai kohtalaisia ​​kuivasilmäisyyden oireita kyselylomakkeella
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä.
  • Saatavuus, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien: satunnaistaminen; tutkimusmenettelyt; suunniteltujen kahdenvälisten kaihileikkausten loppuun saattaminen; noudattaminen ilman muiden MGD- tai kuivasilmähoitojen käyttöä.
  • Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia suostuaksesi tutkimukseen osallistumisen ja täyttää tutkimuskyselyt.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavan maan lääketieteellistä hoitoa koskevien tietosuojalakien noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit (kaikki kriteerit koskevat jokaista tutkimussilmää):

  • Mikä tahansa lääketieteellinen löydös, joka johtaisi ennustettavasti leikkauksen jälkeiseen parhaaseen korjattuun etäisyysnäöntarkkuuteen, joka on huonompi kuin 20/30 kummassakin silmässä.
  • Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa näkökykyyn tai pupillin laajentumiseen tai iiriksen rakenteeseen.
  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvon patologia/poikkeavuus, paitsi tavallinen sarveiskalvon astigmatismi.
  • Kliinisesti merkittävät pupillipoikkeavuudet.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa piilolinssien käyttö vähintään kaksi viikkoa ennen peruskäyntiä.
  • Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
  • Systeeminen sairaustila, joka aiheuttaa silmien kuivumista.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä sellaisten systeemisten lääkkeiden käytöstä, joiden tiedetään aiheuttavan kuivumista tutkimuksen ajan. Potilaiden on täytynyt lopettaa näiden lääkkeiden käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkauskäyntiä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä systeemisten antihistamiinien käytöstä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä reseptilääkkeiden käytöstä MGD:n tai kuivasilmäisyyden hoitoon. Tutkittavan on täytynyt lopettaa reseptilääkkeiden käyttö MGD:n tai kuivasilmäisyyden hoitoon vähintään 1 kuukausi ennen leikkausta edeltävän käynnin #1 mittauksia.

  • Mikä tahansa seuraavista silmätiloista (silmä tai silmäluomi) kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen LipiFlow-hoitokäyntiä:

    • Aiempi silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurgia (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.).
    • Silmän trauma.
    • Silmän Herpes simplex tai Herpes zoster (silmä tai silmäluomen) infektio.
    • Toistuva silmätulehdus historiassa.
    • Punktaalinen tulpan asennus tai pistetukos.

  • Mikä tahansa seuraavista aktiivisista silmätiloista (silmä tai silmäluomen) jommassakummassa silmässä ennen leikkausta 1. käynnin perusmittauksissa:

    • Silmän infektio.
    • Silmän tulehdus.
    • Keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
    • Vaikea (asteen 3 tai 4) silmäluomen tulehdus.
    • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan.
    • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden.
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimuskäyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Suunniteltu monovision korjaus.
  • Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: LipiFlow-hoito PreOpissa
Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan LipiFlow Thermal Pulsation System -hoitoa ennen leikkausta ennen kahdenvälistä implantointia kaupallisesti saatavalla Symfony Intraocular Lens -linssillä
Laite: LipiFlow Thermal Pulsation System
Hoito ennen leikkausta opintoryhmälle
Laite: LipiFlow Thermal Pulsation System
Hoito 3 kuukauden käynnillä cross-over-ryhmänä
Muut: Ohjausryhmä
Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan, jotta he eivät saa LipiFlow Thermal Pulsation System -hoitoa leikkausta edeltävällä käynnillä ennen kuin niille on istutettu kahdenvälisesti kaupallisesti saatavilla oleva Symfony Intraocular Lens -linssi. Kontrolliryhmä saa LipiFlow-hoidon cross-over-ryhmänä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laite: LipiFlow Thermal Pulsation System
Hoito ennen leikkausta opintoryhmälle
Laite: LipiFlow Thermal Pulsation System
Hoito 3 kuukauden käynnillä cross-over-ryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen monokulaarinen UCDVA (korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus mitattiin tutkimus- ja kontrolliryhmille 3 kuukauden käynnillä käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies) 4,0 metrin etäisyydellä fotooptisissa olosuhteissa (~85 cd/m2).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävien keratometristen mittausten tarkkuus (standardipoikkeama).
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisestä leikkausta edeltävästä käynnistä
Biometriset testit tehtiin ennen leikkausta
2-4 viikkoa ensimmäisestä leikkausta edeltävästä käynnistä
Aksiaalisen pituuden (AL) ja etukammion syvyyden (ACD) tarkkuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisestä leikkausta edeltävästä käynnistä
Biometriset testit tehtiin ennen leikkausta
2-4 viikkoa ensimmäisestä leikkausta edeltävästä käynnistä
Taitekertoimen ennustettavuus
Aikaikkuna: Ero peruskäynnin ja leikkauksen jälkeisen käynnin välillä 10-14 viikkoa toisen silmän kaihileikkauksen jälkeen.

Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on saavutettu ilmeinen taittopalloekvivalenssi (MRSE) välillä +/- 0,50 D ja +/- 1,00 D.

Jokaisen silmän saavutettu MRSE määritellään leikkauksen jälkeiseksi MRSE:ksi miinus kohdennettu MRSE.
Ero peruskäynnin ja leikkauksen jälkeisen käynnin välillä 10-14 viikkoa toisen silmän kaihileikkauksen jälkeen.
Kiusallisten silmäoireiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien visuaalisten oireiden kyselylomake (PRVSQ) -arviointitulokset 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen kokonaispistemäärässä lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen käynti (perustila) ja postoperatiivinen käynti 30–60 päivää toisen silmän kaihileikkauksen jälkeen.
Meibomian rauhasten kokonaispistemäärä: Viisitoista Meibomin rauhasta (viisi ajallisesti, keskeisesti ja nenän kautta) alasilmässä arvioidaan asteikolla 0 - 3 (0 - ei eritystä, 1 - inspiroitunut (hammastahnan koostumus), 2 - värillistä/sameaa nestemäistä eritystä tai 3 - Kirkas nestemäinen öljyeritys). Kaikkien 15 rauhasen summa muodostaa meibomin rauhasen erityksen kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0-45).
Preoperatiivinen käynti (perustila) ja postoperatiivinen käynti 30–60 päivää toisen silmän kaihileikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Priya Janakiraman, OD, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRYE-102-SELF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LipiFlow Thermal Pulsation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa