En ettermarkedsevaluering av LipiFlow-behandling i kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier (alle kriterier gjelder for hvert studieøye):

• Minimum 22 år.
• Bilateral grå stær der det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og implantasjon med Symfony IOL.
• Bevis for Meibomian Gland Dysfunction (MGD) i begge øyne basert på vurdering av meibomske kjertler i nedre øyelokk
• Ingen til moderate symptomer på tørre øyne med spørreskjema
• Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye.
• Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde studieprotokollen inkludert: randomisering; undersøkelsesprosedyrer; fullføring av planlagte bilaterale kataraktoperasjoner; overholdelse av ingen bruk av andre MGD- eller tørre øyne-behandlinger.
• Evne til å forstå, lese og skrive engelsk for å samtykke til studiedeltakelse og fylle ut spørreskjemaer.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i det styrende landet.

Eksklusjonskriterier (alle kriterier gjelder for hvert studieøye):

• Ethvert medisinsk funn som forutsigbart ville resultere i en postoperativ best korrigert avstandssynsstyrke som er dårligere enn 20/30 i begge øynene.
• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke synet eller påvirke pupillutvidelse eller irisstruktur.
• Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
• Enhver klinisk signifikant hornhinnepatologi/abnormitet annet enn vanlig hornhinneastigmatisme.
• Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik.
• Personer med tilstander assosiert med økt risiko for sonebrudd.
• Uvilje eller manglende evne til å slutte å bruke kontaktlinse minst to uker før baseline-besøket.
• Kjent øyesykdom eller patologi som etter utrederens mening kan påvirke synsstyrken eller kreve kirurgisk inngrep under studien.
• Systemisk sykdomstilstand som forårsaker tørre øyne.
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra bruk av systemiske medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet under studiens varighet. Pasienter må ha avbrutt disse medisinene i minst 1 måned før det preoperative besøket.
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra bruk av systemiske antihistaminer.
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra bruk av reseptbelagte medisiner for behandling av MGD eller tørre øyne. Pasienten må ha sluttet å bruke reseptbelagte medisiner for MGD eller tørre øyne minst 1 måned før baseline preoperativt besøk #1 målinger.

• Enhver av følgende okulære (øye eller øyelokk) tilstander i begge øyne innen 3 måneder før behandlingsbesøket med LipiFlow:

  • Tidligere intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.).
  • Øyetraume.
  • Okulær Herpes simplex eller Herpes zoster (øye eller øyelokk) infeksjon.
  • Historie med tilbakevendende øyebetennelse.
  • Punktlig plugginnsetting eller punktlig okklusjon.

• Enhver av følgende aktive okulære (øye eller øyelokk) tilstander i begge øynene ved baseline målinger før operasjonsbesøk #1:

  • Øyeinfeksjon.
  • Øyebetennelse.
  • Moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) betennelse i øyelokket.
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen.
  • Okulær overflateavvik som kan kompromittere hornhinnens integritet.
• Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før studiebesøk i andre kliniske studier.
• Planlagt monovision korreksjon.
• Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand forbundet med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer.