A LipiFlow-kezelés piac utáni értékelése a szürkehályog-sebészeti gyakorlatban

Bevonási kritériumok (minden kritérium minden vizsgált szemre vonatkozik):

• Minimum 22 éves kor.
• Kétoldali szürkehályog, amelyre fakoemulzifikációs extrakciót és Symfony IOL-ekkel történő beültetést terveztek.
• A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) bizonyítéka mindkét szemen az alsó szemhéj meibomi mirigyeinek értékelése alapján
• Nincsenek vagy mérsékelt száraz szem tünetek a kérdőívvel
• Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben.
• Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez, beleértve: véletlenszerű besorolást; vizsgálati eljárások; tervezett kétoldali szürkehályog műtétek befejezése; más MGD vagy száraz szem kezelések alkalmazása nélkül.
• Képes angolul megérteni, olvasni és írni a tanulmányban való részvételhez és a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez.
• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA felhatalmazás vagy azokkal egyenértékű dokumentumok aláírására, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek a kormányzó országban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek.

Kizárási kritériumok (minden vizsgálati szemre minden kritérium vonatkozik):

• Bármilyen orvosi lelet, amely előre láthatóan azt eredményezné, hogy a műtét utáni legjobb korrigált távolsági látásélesség 20/30-nál rosszabb mindkét szemben.
• Szisztémás vagy okuláris gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a látást vagy a pupillatágulást vagy az írisz szerkezetét.
• Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
• Bármilyen klinikailag jelentős szaruhártya-patológia/rendellenesség, kivéve a szaruhártya szabályos asztigmatizmusát.
• Bármilyen klinikailag jelentős pupilla rendellenesség.
• A zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotú alanyok.
• Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencse viselését legalább két héttel a kiindulási vizit előtt.
• Ismert szembetegség vagy patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a látásélességet, vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
• Szisztémás betegség, amely szemszárazságot okoz.
• Nem hajlandó vagy nem képes tartózkodni az olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazásától, amelyekről ismert, hogy szárazságot okoznak a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyoknak a preoperatív vizit előtt legalább 1 hónapig abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
• Nem hajlandó vagy nem képes tartózkodni a szisztémás antihisztaminok használatától.
• Nem hajlandó vagy nem hajlandó tartózkodni az MGD vagy a szemszárazság kezelésére felírt gyógyszerektől. Az alanynak fel kell hagynia a vényköteles gyógyszerekkel az MGD vagy a szemszárazság kezelésére legalább 1 hónappal az 1. számú preoperatív vizit mérése előtt.

• Az alábbi szemészeti (szem vagy szemhéj) állapotok bármelyike ​​bármelyik szemben a LipiFlow kezelési látogatást megelőző 3 hónapon belül:

  • Korábbi intraokuláris, oculoplastic, cornea vagy refraktív műtéti beavatkozás (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.).
  • Szemészeti trauma.
  • Szemészeti Herpes simplex vagy Herpes zoster (szem vagy szemhéj) fertőzés.
  • Ismétlődő szemgyulladás anamnézisében.
  • Pontdugó behelyezése vagy pontelzáródás.

• Az alábbi aktív okuláris (szem vagy szemhéj) állapotok bármelyike ​​bármelyik szemben az 1. preoperatív vizit kiindulási mérésekor:

  • Szemfertőzés.
  • Szemgyulladás.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos (2-4. fokozatú) allergiás, tavaszi vagy óriási papilláris kötőhártya-gyulladás
  • A szemhéj súlyos (3. vagy 4. fokozatú) gyulladása.
  • A szemhéj működését befolyásoló szemhéj rendellenességek.
  • Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását.
• Egyidejű részvétel vagy részvétel a tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban.
• Tervezett monovíziós korrekció.
• A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet.