Una evaluación posterior a la comercialización del tratamiento LipiFlow en la práctica de cirugía de cataratas

Criterios de inclusión (todos los criterios se aplican a cada ojo del estudio):

• Mínimo 22 años de edad.
• Cataratas bilaterales para las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO Symfony.
• Evidencia de disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) en ambos ojos según la evaluación de las glándulas de Meibomio del párpado inferior
• Síntomas de ojo seco de ninguno a moderado con cuestionario
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo.
• Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con el protocolo del estudio, que incluye: aleatorización; procedimientos de examen; finalización de cirugías de cataratas bilaterales planificadas; Cumplimiento con el no uso de otros tratamientos para la DGM o el ojo seco.
• Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés para dar su consentimiento para participar en el estudio y completar los cuestionarios del estudio.
• Disposición para firmar el consentimiento informado y la autorización HIPAA o la documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en el país gobernante.

Criterios de exclusión (todos los criterios se aplican a cada ojo del estudio):

• Cualquier hallazgo médico que predeciblemente daría como resultado una agudeza visual a distancia mejor corregida postoperatoria peor que 20/30 en cualquiera de los ojos.
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que, en opinión del investigador, pueden afectar la visión o afectar la dilatación de la pupila o la estructura del iris.
• Astigmatismo corneal irregular.
• Cualquier patología/anormalidad corneal clínicamente significativa que no sea astigmatismo corneal normal.
• Cualquier anomalía pupilar clínicamente significativa.
• Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular.
• Falta de voluntad o incapacidad para dejar de usar lentes de contacto al menos dos semanas antes de la visita inicial.
• Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador, pueda afectar a la agudeza visual o requerir intervención quirúrgica durante el estudio.
• Condición de enfermedad sistémica que causa ojo seco.
• Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del uso de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad durante la duración del estudio. Los sujetos deben haber suspendido estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la visita preoperatoria.
• Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del uso de antihistamínicos sistémicos.
• Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse de usar medicamentos recetados para el tratamiento de MGD u ojo seco. El sujeto debe haber dejado de usar medicamentos recetados para la DGM o el ojo seco al menos 1 mes antes de las mediciones de referencia de la visita preoperatoria n.º 1.

• Cualquiera de las siguientes afecciones oculares (ojo o párpado) en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de tratamiento con LipiFlow:

  • Procedimiento previo de cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.).
  • Trauma ocular.
  • Infección ocular por herpes simple o herpes zoster (ojo o párpado).
  • Antecedentes de inflamación ocular recurrente.
  • Inserción del tapón puntal u oclusión puntal.

• Cualquiera de las siguientes afecciones oculares activas (ojo o párpado) en cualquiera de los ojos en las mediciones iniciales de la visita preoperatoria n.º 1:

  • Infección ocular.
  • Inflamación ocular.
  • Conjuntivitis papilar gigante, primaveral o alérgica de moderada a grave (grado 2-4)
  • Inflamación severa (Grado 3 o 4) del párpado.
  • Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados.
  • Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea.
• Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio en cualquier otro ensayo clínico.
• Corrección de monovisión planificada.
• La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos.