Ocena po wprowadzeniu na rynek leczenia LipiFlow w praktyce chirurgii zaćmy

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria dotyczą każdego badanego oka):

• Minimum 22 lata.
• Zaćma obustronna, dla której zaplanowano ekstrakcję metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewek IOL Symfony.
• Dowody dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) w obu oczach na podstawie oceny gruczołów Meiboma dolnej powieki
• Brak do umiarkowanych objawów suchego oka z kwestionariuszem
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku.
• Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania protokołu badania, w tym: randomizacja; procedury egzaminacyjne; zakończenie planowych obustronnych operacji zaćmy; przestrzeganie zakazu stosowania innych MGD lub leczenia suchego oka.
• Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody i zezwolenia HIPAA lub równoważnej dokumentacji niezbędnej do przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących prywatności dotyczących leczenia w kraju, w którym obowiązuje.

Kryteria wykluczenia (wszystkie kryteria dotyczą każdego badanego oka):

• Jakiekolwiek odkrycie medyczne, które w przewidywalny sposób doprowadziłoby do tego, że pooperacyjna ostrość widzenia do dali po najlepszej korekcji byłaby gorsza niż 20/30 w każdym oku.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które w opinii badacza mogą wpływać na widzenie lub wpływać na rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki.
• Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
• Każda istotna klinicznie patologia/nieprawidłowość rogówki inna niż zwykły astygmatyzm rogówki.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości źrenic.
• Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy.
• Niechęć lub niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych co najmniej dwa tygodnie przed wizytą wyjściową.
• Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza może wpływać na ostrość wzroku lub wymagać interwencji chirurgicznej podczas badania.
• Ogólnoustrojowy stan chorobowy, który powoduje suchość oka.
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość w czasie trwania badania. Pacjenci muszą odstawić te leki na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przedoperacyjną.
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych.
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków na receptę w leczeniu MGD lub suchego oka. Pacjent musi zaprzestać stosowania leków na receptę na MGD lub zespół suchego oka co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą przedoperacyjną #1 pomiarami.

• Dowolna z poniższych chorób oczu (oka lub powieki) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą z zabiegiem LipiFlow:

  • Przebyty zabieg chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.).
  • Uraz oka.
  • Zakażenie oka Herpes simplex lub Herpes zoster (oko lub powieka).
  • Historia nawracających stanów zapalnych oka.
  • Punktowe wprowadzenie zatyczki lub punktowa okluzja.

• Dowolny z poniższych aktywnych stanów ocznych (oka lub powieki) w dowolnym oku podczas pomiarów wyjściowych podczas wizyty przedoperacyjnej nr 1:

  • Infekcja oka.
  • Zapalenie oka.
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek
  • Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek.
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek.
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki.
• Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Planowana korekcja monowizji.
• Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji.