Uma avaliação pós-comercialização do tratamento LipiFlow na prática de cirurgia de catarata

Critérios de inclusão (todos os critérios se aplicam a cada olho do estudo):

• Idade mínima de 22 anos.
• Cataratas bilaterais para as quais foram planejadas extração por facoemulsificação e implantação com LIOs Symfony.
• Evidência de Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) em ambos os olhos com base na avaliação das glândulas meibomianas da pálpebra inferior
• Nenhum a moderado sintomas de olho seco com questionário
• Meio intraocular claro, exceto catarata em cada olho.
• Disponibilidade, vontade, habilidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir o protocolo do estudo, incluindo: randomização; procedimentos de exame; conclusão de cirurgias de catarata bilaterais planejadas; conformidade com o não uso de outros tratamentos MGD ou olho seco.
• Capacidade de entender, ler e escrever em inglês para consentir na participação no estudo e preencher os questionários do estudo.
• Disposição para assinar consentimento informado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico no país governante.

Critérios de exclusão (todos os critérios se aplicam a cada olho do estudo):

• Qualquer achado médico que previsivelmente resultaria em uma melhor acuidade visual pós-operatória para distância corrigida pior que 20/30 em qualquer um dos olhos.
• Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que, na opinião do investigador, possam afetar a visão ou impactar a dilatação da pupila ou a estrutura da íris.
• Astigmatismo corneano irregular.
• Qualquer patologia/anormalidade da córnea clinicamente significativa, exceto astigmatismo regular da córnea.
• Qualquer anormalidade pupilar clinicamente significativa.
• Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular.
• Falta de vontade ou incapacidade de parar de usar lentes de contato pelo menos duas semanas antes da consulta inicial.
• Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador, pode afetar a acuidade visual ou requerer intervenção cirúrgica durante o estudo.
• Condição de doença sistêmica que causa olho seco.
• Falta de vontade ou incapacidade de abster-se do uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar ressecamento durante a duração do estudo. Os indivíduos devem ter descontinuado esses medicamentos por pelo menos 1 mês antes da visita pré-operatória.
• Relutância ou incapacidade de se abster do uso de anti-histamínicos sistêmicos.
• Falta de vontade ou incapacidade de se abster do uso de medicamentos prescritos para tratamento de DMG ou olho seco. O sujeito deve ter descontinuado o uso de medicamentos prescritos para MGD ou olho seco pelo menos 1 mês antes das medições da visita pré-operatória de linha de base nº 1.

• Qualquer uma das seguintes condições oculares (olho ou pálpebra) em qualquer olho dentro de 3 meses antes da visita de tratamento LipiFlow:

  • Procedimento prévio de cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.).
  • Trauma ocular.
  • Infecção ocular por Herpes simplex ou Herpes zoster (olho ou pálpebra).
  • História de inflamação ocular recorrente.
  • Inserção de plugue punctal ou oclusão punctal.

• Qualquer uma das seguintes condições oculares ativas (olho ou pálpebra) em qualquer um dos olhos nas medições iniciais da visita pré-operatória nº 1:

  • Infecção ocular.
  • Inflamação ocular.
  • Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4)
  • Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra.
  • Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra.
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea.
• Participação concomitante ou participação dentro de 30 dias antes da visita do estudo em qualquer outro ensaio clínico.
• Correção de monovisão planejada.
• A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas.