白内障手術における LipiFlow 治療の市販後評価

包含基準（すべての基準は各研究眼に適用されます）：

• 22 歳以上。
• Symfony IOL による水晶体超音波乳化吸引術による摘出と移植が計画されている両側性白内障。
• 下まぶたのマイボーム腺の評価に基づく両眼のマイボーム腺機能不全（MGD）の証拠
• 問診票でドライアイの症状を緩和するものはありません
• 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体。
• -可用性、意欲、能力、および研究プロトコルに準拠するための十分な認知的認識。審査手順;計画された両側白内障手術の完了;他の MGD またはドライアイ治療を使用しないコンプライアンス。
• 研究参加に同意し、研究アンケートに記入するために英語を理解し、読み書きする能力。
• インフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書に署名する意思があること。

除外基準（すべての基準が各研究眼に適用されます）：

• いずれかの眼の術後最良矯正距離視力が 20/30 未満になると予想される医学的所見。
• -治験責任医師の意見では、視力に影響を与える可能性がある、または瞳孔拡張または虹彩構造に影響を与える可能性がある全身または眼科薬の使用。
• 不規則な角膜乱視。
• -通常の角膜乱視以外の臨床的に重要な角膜の病理/異常。
• 臨床的に重要な瞳孔の異常。
• -小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者。
• ベースライン訪問の少なくとも2週間前にコンタクトレンズの着用をやめたくない、またはやめられない。
• -研究者の意見では、視力に影響を与える可能性がある、または研究中に外科的介入が必要な既知の眼疾患または病理学。
• ドライアイを引き起こす全身疾患。
• -研究期間中、乾燥を引き起こすことが知られている全身薬の使用を控えることを望まない、またはできない。 -被験者は、術前訪問の少なくとも1か月間、これらの薬物療法を中止している必要があります。
• 全身性抗ヒスタミン薬の使用を控えることを望まない、または控えることができない。
• MGD またはドライアイの治療のための処方薬の使用を控える意思がない、または控えることができない。 -被験者は、ベースライン術前訪問＃1測定の少なくとも1か月前に、MGDまたはドライアイの処方薬の使用を中止している必要があります。

• -LipiFlow治療の訪問前の3か月以内に、いずれかの目で次の眼（目またはまぶた）の状態のいずれか：

  • -以前の眼内、眼球形成、角膜または屈折矯正手術の手順（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）。
  • 眼の外傷。
  • 眼単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス (目またはまぶた) 感染症。
  • -再発性の眼の炎症の病歴。
  • 涙点プラグ挿入または涙点閉塞。

• -ベースラインでのいずれかの眼の次のアクティブな眼（眼またはまぶた）状態のいずれか 術前訪問＃1測定：

  • 眼感染症。
  • 眼の炎症。
  • -中等度から重度（グレード2〜4）のアレルギー性、春季または巨大な乳頭状結膜炎
  • まぶたの重度（グレード3または4）の炎症。
  • まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常。
  • 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常。
• -同時参加または他の臨床試験への研究訪問前の30日以内の参加。
• 計画的なモノビジョン補正。
• 患者は妊娠している、妊娠を計画している、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にあります。