En utvärdering efter marknaden av LipiFlow-behandling vid kataraktkirurgi

Inklusionskriterier (alla kriterier gäller för varje studieöga):

• Minst 22 år.
• Bilaterala grå starr för vilka fakoemulsifieringsextraktion och implantation med Symfony IOL har planerats.
• Bevis på Meibomian Gland Dysfunction (MGD) i båda ögonen baserat på bedömning av meibomiska körtlar i det nedre ögonlocket
• Inga till måttliga symtom på torra ögon med frågeformulär
• Klara andra intraokulära medier än grå starr i varje öga.
• Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa studieprotokollet inklusive: randomisering; undersökningsförfaranden; slutförande av planerade bilaterala kataraktoperationer; överensstämmelse med ingen användning av andra MGD- eller torra ögonbehandlingar.
• Förmåga att förstå, läsa och skriva engelska för att samtycka till studiedeltagande och fylla i studieenkäter.
• Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-tillstånd eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i det styrande landet.

Uteslutningskriterier (alla kriterier gäller för varje studieöga):

• Alla medicinska fynd som förutsägbart skulle resultera i en postoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa som är sämre än 20/30 i något öga.
• Användning av systemiska eller okulära läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka synen eller påverka pupillvidgning eller irisstruktur.
• Oregelbunden hornhinneastigmatism.
• Alla kliniskt signifikanta hornhinnepatologier/abnormiteter förutom vanlig hornhinneastigmatism.
• Eventuella kliniskt signifikanta pupillavvikelser.
• Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonaruptur.
• Ovilja eller oförmåga att sluta använda kontaktlinser minst två veckor före baslinjebesöket.
• Känd ögonsjukdom eller patologi som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka synskärpan eller kräva kirurgiskt ingrepp under studien.
• Systemiskt sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon.
• Ovilja eller oförmåga att avstå från användning av systemiska läkemedel som är kända för att orsaka torrhet under studiens varaktighet. Försökspersonerna måste ha avbrutit dessa mediciner i minst 1 månad före det preoperativa besöket.
• Ovilja eller oförmåga att avstå från användning av systemiska antihistaminer.
• Ovilja eller oförmåga att avstå från användning av receptbelagda läkemedel för behandling av MGD eller torra ögon. Försökspersonen måste ha slutat använda receptbelagda mediciner mot MGD eller torra ögon minst 1 månad före baslinjemätningar av preoperativt besök #1.

• Något av följande okulära (öga eller ögonlock) tillstånd i något öga inom 3 månader före behandlingsbesöket med LipiFlow:

  • Tidigare intraokulär, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv operation (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.).
  • Okulärt trauma.
  • Okulär Herpes simplex eller Herpes zoster (öga eller ögonlock) infektion.
  • Historik av återkommande ögoninflammation.
  • Punktlig plugginsättning eller punktocklusion.

• Något av följande aktiva okulära (öga eller ögonlock) tillstånd i båda ögat vid baslinjemätningarna för preoperativt besök #1:

  • Ögoninfektion.
  • Ögoninflammation.
  • Måttlig till svår (grad 2-4) allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit
  • Allvarlig (grad 3 eller 4) inflammation i ögonlocket.
  • Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion.
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet.
• Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före studiebesöket i någon annan klinisk prövning.
• Planerad monovision-korrigering.
• Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd som är förknippat med hormonfluktuationer som kan leda till refraktiva förändringar.