Eine Post-Market-Bewertung der LipiFlow-Behandlung in der Praxis der Kataraktchirurgie

Einschlusskriterien (alle Kriterien gelten für jedes Studienauge):

• Mindestalter 22 Jahre.
• Bilaterale Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und Implantation mit Symfony-IOLs geplant sind.
• Nachweis einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) in beiden Augen basierend auf der Beurteilung der Meibom-Drüsen des unteren Augenlids
• Keine bis mäßige Symptome des trockenen Auges mit Fragebogen
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge.
• Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich: Randomisierung; Prüfungsverfahren; Abschluss geplanter bilateraler Kataraktoperationen; Einhaltung ohne Verwendung anderer MGD oder Behandlungen des trockenen Auges.
• Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um der Studienteilnahme zuzustimmen und Studienfragebögen auszufüllen.
• Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung oder eine gleichwertige Dokumentation zu unterzeichnen, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung im Regierungsland einzuhalten.

Ausschlusskriterien (alle Kriterien gelten für jedes Studienauge):

• Jeder medizinische Befund, der vorhersehbar zu einer postoperativen bestkorrigierten Fernsichtigkeit von schlechter als 20/30 auf beiden Augen führen würde.
• Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sehvermögen oder die Pupillenerweiterung oder die Irisstruktur beeinträchtigen können.
• Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
• Jede klinisch signifikante Hornhautpathologie/-anomalie außer normalem Hornhautastigmatismus.
• Alle klinisch signifikanten Pupillenanomalien.
• Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Tragen von Kontaktlinsen mindestens zwei Wochen vor dem Basisbesuch einzustellen.
• Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern kann.
• Systemische Erkrankung, die ein trockenes Auge verursacht.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Studiendauer auf die Anwendung von systemischen Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen. Die Probanden müssen diese Medikamente mindestens 1 Monat vor dem präoperativen Besuch abgesetzt haben.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, auf die Anwendung systemischer Antihistaminika zu verzichten.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, auf die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von MGD oder trockenem Auge zu verzichten. Der Proband muss die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen MGD oder trockenes Auge mindestens 1 Monat vor den Messungen des präoperativen Besuchs Nr. 1 eingestellt haben.

• Jede der folgenden Augenerkrankungen (Auge oder Augenlid) in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch der LipiFlow-Behandlung:

  • Vorheriger intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.).
  • Augentrauma.
  • Okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion (Auge oder Augenlid).
  • Geschichte der wiederkehrenden Augenentzündung.
  • Punctal Plug Insertion oder Punctal Okklusion.

• Jede der folgenden aktiven Augenerkrankungen (Auge oder Augenlid) in einem der Augen bei den Basislinienmessungen bei der präoperativen Visite Nr. 1:

  • Augeninfektion.
  • Augenentzündung.
  • Mittelschwere bis schwere (Grad 2-4) allergische, frühlingshafte oder Riesenpapillen-Konjunktivitis
  • Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids.
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen.
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann.
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch an einer anderen klinischen Studie.
• Geplante Monovisionskorrektur.
• Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können.