백내장 수술에서 LipiFlow 치료의 시판 후 평가
2021년 4월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
이것은 시판 후, 전향적, 무작위, 다기관, 양측, 공개 라벨, 교차, 비교 임상 연구입니다.
연구 그룹은 수술 전 LipiFlow 치료를 받고 대조군은 수술 전 LipiFlow 치료를 받지 않습니다.
수술 후 3개월 후, 두 그룹 모두 임상 결과에 대해 평가되고 대조군은 크로스오버 그룹으로 LipiFlow 치료를 받게 됩니다.
대조군은 임상적 결과에 대해 수술 후 4개월에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Matossian Eye Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- JW Eye Associates, P.A.
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye & Laser Center, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 기준은 각 연구 안구에 적용됨):
- 최소 22세.
- 수정체 유화술 추출 및 Symfony IOL 이식이 계획된 양측 백내장.
- 아래 눈꺼풀의 마이봄샘 평가에 근거한 두 눈의 마이봄샘 기능 장애(MGD) 증거
- 안구건조증 증상 없음~중등도 설문지
- 각 눈에서 백내장 이외의 안내 매체를 제거하십시오.
- 다음을 포함하는 연구 프로토콜을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식; 심사 절차; 계획된 양측 백내장 수술 완료; 다른 MGD 또는 안구 건조증 치료를 사용하지 않음.
- 연구 참여에 동의하고 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력.
- 해당 국가의 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 이에 상응하는 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준(모든 기준은 각 연구 안구에 적용됨):
- 어느 쪽 눈에서든 수술 후 최대 교정 거리 시력이 20/30보다 나빠질 것으로 예상되는 모든 의학적 소견.
- 연구자의 의견에 따라 시력에 영향을 미치거나 동공 확장 또는 홍채 구조에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 불규칙한 각막 난시.
- 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 임상적으로 중요한 각막 병리/이상.
- 임상적으로 중요한 동공 이상.
- 소대 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자.
- 기준선 방문 최소 2주 전에 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음.
- 조사자의 의견에 따라 시력에 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 외과적 개입이 필요할 수 있는 공지된 안구 질환 또는 병리.
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태.
- 연구 기간 동안 건조함을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물의 사용을 자제하지 못하거나 자제할 수 없음. 피험자는 수술 전 방문 전 최소 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 전신 항히스타민제의 사용을 꺼리거나 삼가는 능력이 없음.
- MGD 또는 안구건조증 치료를 위한 처방약 사용을 자제하지 못하거나 거부할 수 없음. 피험자는 베이스라인 수술 전 방문 #1 측정 최소 1개월 전에 MGD 또는 안구 건조에 대한 처방약 사용을 중단해야 합니다.
LipiFlow 치료 방문 전 3개월 이내에 양쪽 눈에 다음과 같은 안구(눈 또는 눈꺼풀) 상태:
- 안구내, 안구성형, 각막 또는 굴절 수술 절차 이전(LASIK, LASEK, RK, PRK 등).
- 안구 외상.
- 안구 단순포진 또는 대상포진(눈 또는 눈꺼풀) 감염.
- 재발성 안구 염증의 병력.
- 누점 플러그 삽입 또는 누점 폐색.
기준선 수술 전 방문 #1 측정에서 한쪽 눈의 다음 활성 안구(눈 또는 눈꺼풀) 상태:
- 안구 감염.
- 안구 염증.
- 중등도에서 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염
- 눈꺼풀의 심각한(3등급 또는 4등급) 염증.
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상.
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상.
- 다른 임상 시험에서 연구 방문 전 30일 이내에 동시 참여 또는 참여.
- 계획된 모노 비전 수정.
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: PreOp에서의 LipiFlow 치료
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 피험자는 상업적으로 이용 가능한 Symfony 안내 렌즈로 양측 이식하기 전에 수술 전 방문 시 LipiFlow Thermal Pulsation System 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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스터디 그룹을 위한 수술 전 방문 치료
교차 그룹으로 3개월 방문 시 치료
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다른: 대조군
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 피험자는 상업적으로 이용 가능한 Symfony 안내 렌즈를 양쪽에 이식하기 전에 수술 전 방문 시 LipiFlow Thermal Pulsation System 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
대조군은 수술 후 3개월 방문 시 교차군으로 LipiFlow 치료를 받게 됩니다.
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스터디 그룹을 위한 수술 전 방문 치료
교차 그룹으로 3개월 방문 시 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 단안 UCDVA(교정되지 않은 원거리 시력)
기간: 수술 후 3개월
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시력 조건(~85cd/m2)에서 4.0미터에서 임상 시험 스위트(M&S Technologies)를 사용하여 3개월 방문에서 연구 및 대조군에 대해 교정되지 않은 원거리 시력을 측정했습니다.
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수술 후 3개월
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수술전 각막측정의 정밀도(표준편차)
기간: 첫 번째 수술 전 방문 후 2-4주
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생체 측정 검사는 수술 전 수행되었습니다.
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첫 번째 수술 전 방문 후 2-4주
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축 길이(AL) 및 전방 챔버 깊이(ACD)의 정밀도
기간: 첫 번째 수술 전 방문 후 2-4주
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생체 측정 검사는 수술 전 수행되었습니다.
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첫 번째 수술 전 방문 후 2-4주
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굴절률 예측 가능성
기간: 두 번째 눈에 대한 백내장 수술 후 10-14주에 기준선 방문과 수술 후 방문의 차이.
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+/- 0.50 D 및 +/- 1.00 D 내에서 MRSE(명시 굴절 구면 등가)를 달성한 눈의 백분율. 각 눈에 대해 달성된 MRSE는 수술 후 MRSE에서 목표 MRSE를 뺀 값으로 정의됩니다. |
두 번째 눈에 대한 백내장 수술 후 10-14주에 기준선 방문과 수술 후 방문의 차이.
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성가신 안구 증상의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 시점의 PRVSQ(Patient-Reported Visual Symptom Questionnaire) 평가 결과
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수술 후 3개월
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베이스라인에서 수술 후 1개월까지 총 마이봄샘 점수의 평균 변화
기간: 두 번째 눈의 백내장 수술 후 30-60일 사이에 수술 전 방문(기준선) 및 수술 후 방문.
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총 마이봄샘 점수: 아래 눈에 있는 15개의 마이봄샘(측두엽, 중추 및 비측 5개)을 0 - 3(0 - 분비 없음, 1 - 흡기(치약 일관성), 2 - 유색/흐린 액체 분비) 척도로 평가합니다. 또는 3 - 투명한 액체 오일 분비물).
모든 15개 땀샘의 합은 총 마이봄샘 분비 점수(범위 0-45)를 구성합니다.
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두 번째 눈의 백내장 수술 후 30-60일 사이에 수술 전 방문(기준선) 및 수술 후 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Priya Janakiraman, OD, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRYE-102-SELF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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LipiFlow 열 맥동 시스템에 대한 임상 시험
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.완전한