腹腔镜辅助平面阻滞 (LAPB) 试验
腹腔镜辅助平面阻滞 (LAPB) 试验:布比卡因对比脂质体布比卡因对比标准局部麻醉用于术后镇痛
研究概览
详细说明
患者将在术前预约之前接受资格预筛查,或者在手术当天进行筛查。 研究小组的一名成员将在手术前从顺从的、符合条件的患者那里获得知情同意书。 将分配一个研究编号,患者将被随机分配到一个治疗组。 患者将不知道他们被随机分配到哪个治疗组。
在获得同意并完成随机化后,手术室注册护士将根据体重计算每位患者允许的布比卡因最大剂量。 麻醉将在诱导时向所有没有药物禁忌症的患者提供静脉内推注利多卡因。 将使用针头放置端口以抬高皮肤/腹膜前风团*。 最多 20cc 的 1% 利多卡因/肾上腺素将分配到所有端口和穿刺切口中。 在病例结束时,除非扩大皮肤切口,否则不会再注射皮肤或端口特异性腹膜前麻醉剂。
对于随机接受端口部位注射的患者(对照):根据第 6 项中的方案,将给予 60 cc 无菌、不含防腐剂的可注射生理盐水作为安慰剂。
对于随机分配至普通布比卡因 LAPB 的患者(治疗组 1):普通布比卡因的最大基于体重的剂量将用无菌、可注射、不含防腐剂的盐水稀释至总共 60cc,最多 250mg 布比卡因(无论体重如何)并装入带有 22g 脊柱针的 30cc 注射器中(每侧使用一个 30cc 注射器)。
对于随机接受脂质体布比卡因 LAPB 的患者(治疗组 2):成人患者的最大剂量为 266 毫克(20 毫升)脂质体布比卡因。 根据制造商的建议,这将用 40cc 不含防腐剂的注射用生理盐水稀释。 然后将溶液装入带有 22g 脊柱针的 30cc 注射器中,并以与布比卡因普通 LAPB 相同的方式注射。
数据收集将包括 IV 和皮肤的总剂量以及使用的阻滞麻醉剂、患者体重、端口的数量和大小(如果端口部位进行了筋膜闭合),以及长达 48 小时的术后麻醉药物使用时间和剂量标记,使用任何止痛药(非甾体类抗炎药 [NSAIDs]、对乙酰氨基酚、加巴喷丁、三环类抗抑郁药 [TCA]、普瑞巴林、可乐定等),但这些药物的剂量不会被记录。
家庭麻醉处方的提供将基于达特茅斯制定的标准化协议。 根据过去 24 小时的止痛药使用情况,患者将接受 15 或 30 片氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克(或减肥患者的等效液体)。 研究小组的一名成员将在手术后 1 周通过电话调查评估在家中使用麻醉药物的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁患者
- 接受非急诊腹腔镜手术且计划入院或继续入院至少 1 晚的患者
- 接受完全腹腔镜手术的患者,包括最大 15 毫米的端口,以及端口筋膜的任何钝性扩张或皮肤切口的急剧延伸以提取标本。
排除标准:
- 18岁以下或80岁以上的患者
- 怀孕的患者
- 无法自行同意的患者
- 因急性阑尾炎接受阑尾切除术的患者
- 接受急诊手术的患者
- 转为开放手术的患者
- 接受同步椎管内麻醉(脊髓、硬膜外或留置止痛泵)的患者
- 计划在手术期间或手术后立即接受同步局部麻醉滴注的患者
- 对局部麻醉剂有禁忌症的患者(例如 验证过敏,严重肝功能障碍)
- 使用慢性麻醉剂的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:布比卡因阻滞剂
布比卡因标准化剂量腹腔镜辅助平面阻滞
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在腹腔镜引导下利用局麻药进行区域阻滞
其他名称:
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有源比较器:脂质体布比卡因阻滞剂(Exparel 266 毫克每 20 毫升)
布比卡因标准化剂量腹腔镜辅助平面阻滞
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在腹腔镜引导下利用局麻药进行区域阻滞
其他名称:
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安慰剂比较:盐水块
腹腔镜辅助平面阻滞加安慰剂生理盐水注射
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生理盐水安慰剂注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间:24小时
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以吗啡当量表示的术后麻醉剂使用情况
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间:7天
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以吗啡当量表示的术后麻醉剂使用情况
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7天
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疼痛评分
大体时间:24小时
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疼痛视觉模拟评分 (1-10)
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24小时
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术后恶心
大体时间:24小时
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术后恶心将通过图表审查通过记录患者术后入院 24 小时内施用的止吐药物的量来量化。
这将允许在术后立即对恶心进行客观量化以进行分析。
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24小时
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术后呕吐
大体时间:24小时
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呕吐被记录为标准摄入量/输出量医疗图表的一部分,呕吐的发作次数将从图表审查中量化。
这将在各组之间进行分析,以确定干预是否对术后呕吐的发作次数有影响。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Zerey, MD、Cottage Hospital, Sansum Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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