此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜辅助平面阻滞 (LAPB) 试验

2021年6月28日 更新者:Santa Barbara Cottage Hospital

腹腔镜辅助平面阻滞 (LAPB) 试验:布比卡因对比脂质体布比卡因对比标准局部麻醉用于术后镇痛

本研究试图证明在更多样化的腹腔镜手术组中使用腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞可改善镇痛效果。 研究人员将比较布比卡因(治疗组 1)与脂质体布比卡因(治疗组 2)与端口部位注射局部麻醉和注射盐水安慰剂(对照)。 假设是与布比卡因 LAPB 和对照相比,脂质体布比卡因会导致镇痛效果得到改善。 研究人员进一步假设布比卡因 LAPB 比对照组更有效。

研究概览

详细说明

患者将在术前预约之前接受资格预筛查,或者在手术当天进行筛查。 研究小组的一名成员将在手术前从顺从的、符合条件的患者那里获得知情同意书。 将分配一个研究编号,患者将被随机分配到一个治疗组。 患者将不知道他们被随机分配到哪个治疗组。

在获得同意并完成随机化后,手术室注册护士将根据体重计算每位患者允许的布比卡因最大剂量。 麻醉将在诱导时向所有没有药物禁忌症的患者提供静脉内推注利多卡因。 将使用针头放置端口以抬高皮肤/腹膜前风团*。 最多 20cc 的 1% 利多卡因/肾上腺素将分配到所有端口和穿刺切口中。 在病例结束时,除非扩大皮肤切口,否则不会再注射皮肤或端口特异性腹膜前麻醉剂。

对于随机接受端口部位注射的患者(对照):根据第 6 项中的方案,将给予 60 cc 无菌、不含防腐剂的可注射生理盐水作为安慰剂。

对于随机分配至普通布比卡因 LAPB 的患者(治疗组 1):普通布比卡因的最大基于体重的剂量将用无菌、可注射、不含防腐剂的盐水稀释至总共 60cc,最多 250mg 布比卡因(无论体重如何)并装入带有 22g 脊柱针的 30cc 注射器中(每侧使用一个 30cc 注射器)。

对于随机接受脂质体布比卡因 LAPB 的患者(治疗组 2):成人患者的最大剂量为 266 毫克(20 毫升)脂质体布比卡因。 根据制造商的建议,这将用 40cc 不含防腐剂的注射用生理盐水稀释。 然后将溶液装入带有 22g 脊柱针的 30cc 注射器中,并以与布比卡因普通 LAPB 相同的方式注射。

数据收集将包括 IV 和皮肤的总剂量以及使用的阻滞麻醉剂、患者体重、端口的数量和大小(如果端口部位进行了筋膜闭合),以及长达 48 小时的术后麻醉药物使用时间和剂量标记,使用任何止痛药(非甾体类抗炎药 [NSAIDs]、对乙酰氨基酚、加巴喷丁、三环类抗抑郁药 [TCA]、普瑞巴林、可乐定等),但这些药物的剂量不会被记录。

家庭麻醉处方的提供将基于达特茅斯制定的标准化协议。 根据过去 24 小时的止痛药使用情况,患者将接受 15 或 30 片氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克(或减肥患者的等效液体)。 研究小组的一名成员将在手术后 1 周通过电话调查评估在家中使用麻醉药物的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁患者
  • 接受非急诊腹腔镜手术且计划入院或继续入院至少 1 晚的患者
  • 接受完全腹腔镜手术的患者,包括最大 15 毫米的端口,以及端口筋膜的任何钝性扩张或皮肤切口的急剧延伸以提取标本。

排除标准:

  • 18岁以下或80岁以上的患者
  • 怀孕的患者
  • 无法自行同意的患者
  • 因急性阑尾炎接受阑尾切除术的患者
  • 接受急诊手术的患者
  • 转为开放手术的患者
  • 接受同步椎管内麻醉(脊髓、硬膜外或留置止痛泵)的患者
  • 计划在手术期间或手术后立即接受同步局部麻醉滴注的患者
  • 对局部麻醉剂有禁忌症的患者(例如 验证过敏,严重肝功能障碍)
  • 使用慢性麻醉剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因阻滞剂
布比卡因标准化剂量腹腔镜辅助平面阻滞
在腹腔镜引导下利用局麻药进行区域阻滞
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:脂质体布比卡因阻滞剂(Exparel 266 毫克每 20 毫升)
布比卡因标准化剂量腹腔镜辅助平面阻滞
在腹腔镜引导下利用局麻药进行区域阻滞
其他名称:
  • Exparel,脂质体布比卡因
安慰剂比较:盐水块
腹腔镜辅助平面阻滞加安慰剂生理盐水注射
生理盐水安慰剂注射
其他名称:
  • 注射用生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉剂使用
大体时间:24小时
以吗啡当量表示的术后麻醉剂使用情况
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉剂使用
大体时间:7天
以吗啡当量表示的术后麻醉剂使用情况
7天
疼痛评分
大体时间:24小时
疼痛视觉模拟评分 (1-10)
24小时
术后恶心
大体时间:24小时
术后恶心将通过图表审查通过记录患者术后入院 24 小时内施用的止吐药物的量来量化。 这将允许在术后立即对恶心进行客观量化以进行分析。
24小时
术后呕吐
大体时间:24小时
呕吐被记录为标准摄入量/输出量医疗图表的一部分,呕吐的发作次数将从图表审查中量化。 这将在各组之间进行分析,以确定干预是否对术后呕吐的发作次数有影响。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Zerey, MD、Cottage Hospital, Sansum Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2018年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月2日

首次发布 (实际的)

2018年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月28日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因的临床试验

3
订阅