- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730402
Prueba de bloqueo plano asistido por laparoscopia (LAPB)
Ensayo de bloqueo plano asistido por laparoscopia (LAPB): bupivacaína versus bupivacaína liposomal versus anestesia local estándar para la analgesia posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán preevaluados antes de su cita preoperatoria para determinar su elegibilidad o se realizarán el día de la cirugía. Un miembro del equipo de investigación obtendrá el Consentimiento Informado de pacientes aptos y elegibles antes de su operación. Se asignará un número de estudio y el paciente se asignará al azar a un grupo de tratamiento. Los pacientes no sabrán a qué grupo de tratamiento han sido aleatorizados.
Una vez obtenido el consentimiento y completada la aleatorización, el enfermero registrado del quirófano calculará la dosis máxima permitida de bupivacaína por paciente en función del peso corporal. La anestesia proporcionará el bolo de lidocaína intravenosa en la inducción a todos los pacientes sin contraindicación para el medicamento. La colocación del puerto se realizará con una aguja para levantar la piel o la roncha preperitoneal*. Se dividirán hasta 20 cc de lidocaína al 1%/epinefrina entre todos los puertos e incisiones punzantes. Al final del caso, no se inyectará más anestesia preperitoneal específica para la piel o el puerto a menos que se haya extendido una incisión en la piel.
Para los pacientes asignados al azar a la inyección en el lugar del puerto (control): se administrarán 60 cc de solución salina inyectable estéril y sin conservantes como placebo según el protocolo del punto 6.
Para pacientes aleatorizados a bupivacaína simple LAPB (grupo de tratamiento 1): la dosis máxima basada en el peso de bupivacaína simple se diluirá con solución salina estéril, inyectable y sin conservantes hasta un total de 60 cc con un máximo de 250 mg de bupivacaína (independientemente del peso) y cargado en una jeringa de 30 cc con una aguja espinal de 22 g (se usa una jeringa de 30 cc para cada lado).
Para pacientes aleatorizados a bupivacaína liposomal LAPB (grupo de tratamiento 2): la dosis máxima para pacientes adultos es de 266 mg (20 ml) de bupivacaína liposomal. Esto se diluirá con 40 cc de solución salina normal sin conservantes para inyección, según las recomendaciones del fabricante. Luego, la solución se cargará en una jeringa de 30 cc con una aguja espinal de 22 g y se inyectará de la misma manera que la bupivacaína simple LAPB.
La recopilación de datos incluirá las dosis totales de anestésico intravenoso y cutáneo y de bloqueo utilizado, el peso del paciente, la cantidad y el tamaño de los puertos, si se realizó el cierre fascial del sitio del puerto, y la medicación narcótica posoperatoria utilizada hasta 48 horas con el tiempo y las dosis marcados. y el uso de cualquier complemento para el dolor (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], paracetamol, gabapentina, antidepresivos tricíclicos [TCA], pregabalina, clonidina, etc.), aunque no se deben registrar las dosis de estos medicamentos.
La provisión de prescripción de narcóticos en el hogar se basará en un protocolo estandarizado desarrollado por Dartmouth. Según el uso de medicamentos para el dolor en las últimas 24 horas, los pacientes recibirán 15 o 30 tabletas de hidrocodona/acetaminofén 5/325 mg (o el equivalente líquido para pacientes bariátricos). El uso de medicamentos narcóticos en el hogar será evaluado 1 semana después del procedimiento por un miembro del equipo de investigación a través de una encuesta telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica no urgente con ingreso planificado o continuado durante al menos 1 noche
- Pacientes que reciben procedimientos completamente laparoscópicos, incluidos puertos de hasta 15 mm, y cualquier dilatación roma de la fascia del puerto o extensión aguda de las incisiones cutáneas para la extracción de muestras.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no pueden consentir por sí mismos
- Pacientes que se someten a una apendicectomía por apendicitis aguda
- Pacientes que se someten a cirugía de emergencia
- Pacientes que se convierten a procedimiento abierto
- Pacientes que reciben anestesia neuroaxial concurrente (bombas de dolor espinal, epidural o permanente)
- Pacientes que reciben gotas anestésicas locales concurrentes planeadas durante o administradas inmediatamente después de la cirugía
- Pacientes que tienen una contraindicación para los anestésicos locales (p. alergia verificada, disfunción hepática grave)
- Pacientes que usan narcóticos crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bloque de bupivacaína
bloqueo plano asistido por laparoscopia de dosis estandarizada de bupivacaína simple
|
utilizando anestesia local para realizar un bloqueo regional bajo guía laparoscópica
Otros nombres:
|
Comparador activo: bloque de bupivacaína liposomal (Exparel 266 miligramos por 20 ML)
bloqueo plano asistido por laparoscopia de dosis estandarizada de bupivacaína simple
|
utilizando anestesia local para realizar un bloqueo regional bajo guía laparoscópica
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: bloque salino
Bloqueo del plano asistido por laparoscopia con inyección de solución salina placebo
|
inyección de placebo de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
uso de narcóticos posoperatorios expresado en equivalentes de morfina
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 7 días
|
uso de narcóticos posoperatorios expresado en equivalentes de morfina
|
7 días
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación analógica visual para el dolor (1-10)
|
24 horas
|
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las náuseas postoperatorias se cuantificarán a través de la revisión de expedientes registrando la cantidad de medicación antiemética administrada en el período de 24 horas en que el paciente ingresa después de la operación.
Esto permitirá la cuantificación objetiva de las náuseas en el postoperatorio inmediato para su análisis.
|
24 horas
|
Emesis postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La emesis se registra como parte de la ficha médica estándar de entrada/salida, y la cantidad de episodios de emesis se cuantificará a partir de la revisión de la ficha.
Esto se analizará entre grupos para determinar si la intervención tiene un impacto en el número de episodios de emesis postoperatoria.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Zerey, MD, Cottage Hospital, Sansum Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-66mr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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