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Prueba de bloqueo plano asistido por laparoscopia (LAPB)

28 de junio de 2021 actualizado por: Santa Barbara Cottage Hospital

Ensayo de bloqueo plano asistido por laparoscopia (LAPB): bupivacaína versus bupivacaína liposomal versus anestesia local estándar para la analgesia posoperatoria

Este estudio intenta demostrar una mejoría en la analgesia en un grupo de cirugía laparoscópica más diverso con el uso de bloqueos del plano del transverso del abdomen asistidos por laparoscopia. Los investigadores compararán la bupivacaína (brazo de tratamiento 1) con la bupivacaína liposomal (brazo de tratamiento 2) con la inyección de anestesia local en el lugar del puerto con la inyección de placebo de solución salina (control). La hipótesis es que la bupivacaína liposomal dará como resultado una mejor analgesia en comparación con la bupivacaína LAPB y el control. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la bupivacaína LAPB será más eficaz que el control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán preevaluados antes de su cita preoperatoria para determinar su elegibilidad o se realizarán el día de la cirugía. Un miembro del equipo de investigación obtendrá el Consentimiento Informado de pacientes aptos y elegibles antes de su operación. Se asignará un número de estudio y el paciente se asignará al azar a un grupo de tratamiento. Los pacientes no sabrán a qué grupo de tratamiento han sido aleatorizados.

Una vez obtenido el consentimiento y completada la aleatorización, el enfermero registrado del quirófano calculará la dosis máxima permitida de bupivacaína por paciente en función del peso corporal. La anestesia proporcionará el bolo de lidocaína intravenosa en la inducción a todos los pacientes sin contraindicación para el medicamento. La colocación del puerto se realizará con una aguja para levantar la piel o la roncha preperitoneal*. Se dividirán hasta 20 cc de lidocaína al 1%/epinefrina entre todos los puertos e incisiones punzantes. Al final del caso, no se inyectará más anestesia preperitoneal específica para la piel o el puerto a menos que se haya extendido una incisión en la piel.

Para los pacientes asignados al azar a la inyección en el lugar del puerto (control): se administrarán 60 cc de solución salina inyectable estéril y sin conservantes como placebo según el protocolo del punto 6.

Para pacientes aleatorizados a bupivacaína simple LAPB (grupo de tratamiento 1): la dosis máxima basada en el peso de bupivacaína simple se diluirá con solución salina estéril, inyectable y sin conservantes hasta un total de 60 cc con un máximo de 250 mg de bupivacaína (independientemente del peso) y cargado en una jeringa de 30 cc con una aguja espinal de 22 g (se usa una jeringa de 30 cc para cada lado).

Para pacientes aleatorizados a bupivacaína liposomal LAPB (grupo de tratamiento 2): la dosis máxima para pacientes adultos es de 266 mg (20 ml) de bupivacaína liposomal. Esto se diluirá con 40 cc de solución salina normal sin conservantes para inyección, según las recomendaciones del fabricante. Luego, la solución se cargará en una jeringa de 30 cc con una aguja espinal de 22 g y se inyectará de la misma manera que la bupivacaína simple LAPB.

La recopilación de datos incluirá las dosis totales de anestésico intravenoso y cutáneo y de bloqueo utilizado, el peso del paciente, la cantidad y el tamaño de los puertos, si se realizó el cierre fascial del sitio del puerto, y la medicación narcótica posoperatoria utilizada hasta 48 horas con el tiempo y las dosis marcados. y el uso de cualquier complemento para el dolor (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], paracetamol, gabapentina, antidepresivos tricíclicos [TCA], pregabalina, clonidina, etc.), aunque no se deben registrar las dosis de estos medicamentos.

La provisión de prescripción de narcóticos en el hogar se basará en un protocolo estandarizado desarrollado por Dartmouth. Según el uso de medicamentos para el dolor en las últimas 24 horas, los pacientes recibirán 15 o 30 tabletas de hidrocodona/acetaminofén 5/325 mg (o el equivalente líquido para pacientes bariátricos). El uso de medicamentos narcóticos en el hogar será evaluado 1 semana después del procedimiento por un miembro del equipo de investigación a través de una encuesta telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica no urgente con ingreso planificado o continuado durante al menos 1 noche
  • Pacientes que reciben procedimientos completamente laparoscópicos, incluidos puertos de hasta 15 mm, y cualquier dilatación roma de la fascia del puerto o extensión aguda de las incisiones cutáneas para la extracción de muestras.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que no pueden consentir por sí mismos
  • Pacientes que se someten a una apendicectomía por apendicitis aguda
  • Pacientes que se someten a cirugía de emergencia
  • Pacientes que se convierten a procedimiento abierto
  • Pacientes que reciben anestesia neuroaxial concurrente (bombas de dolor espinal, epidural o permanente)
  • Pacientes que reciben gotas anestésicas locales concurrentes planeadas durante o administradas inmediatamente después de la cirugía
  • Pacientes que tienen una contraindicación para los anestésicos locales (p. alergia verificada, disfunción hepática grave)
  • Pacientes que usan narcóticos crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque de bupivacaína
bloqueo plano asistido por laparoscopia de dosis estandarizada de bupivacaína simple
utilizando anestesia local para realizar un bloqueo regional bajo guía laparoscópica
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: bloque de bupivacaína liposomal (Exparel 266 miligramos por 20 ML)
bloqueo plano asistido por laparoscopia de dosis estandarizada de bupivacaína simple
utilizando anestesia local para realizar un bloqueo regional bajo guía laparoscópica
Otros nombres:
  • Exparel, bupivacaína liposomal
Comparador de placebos: bloque salino
Bloqueo del plano asistido por laparoscopia con inyección de solución salina placebo
inyección de placebo de solución salina
Otros nombres:
  • Solución salina inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas
uso de narcóticos posoperatorios expresado en equivalentes de morfina
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 7 días
uso de narcóticos posoperatorios expresado en equivalentes de morfina
7 días
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación analógica visual para el dolor (1-10)
24 horas
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Las náuseas postoperatorias se cuantificarán a través de la revisión de expedientes registrando la cantidad de medicación antiemética administrada en el período de 24 horas en que el paciente ingresa después de la operación. Esto permitirá la cuantificación objetiva de las náuseas en el postoperatorio inmediato para su análisis.
24 horas
Emesis postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La emesis se registra como parte de la ficha médica estándar de entrada/salida, y la cantidad de episodios de emesis se cuantificará a partir de la revisión de la ficha. Esto se analizará entre grupos para determinar si la intervención tiene un impacto en el número de episodios de emesis postoperatoria.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Zerey, MD, Cottage Hospital, Sansum Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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