Laparoskopisch unterstützter planer Block (LAPB)-Studie

Die Patienten werden entweder vor ihrem präoperativen Termin auf Eignung vorgescreent, oder das Screening findet am Tag der Operation statt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem Mitglied des Forschungsteams von zugänglichen, in Frage kommenden Patienten vor ihrer Operation eingeholt. Eine Studiennummer wird zugewiesen und der Patient wird randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Patienten wissen nicht, in welche Behandlungsgruppe sie randomisiert wurden.

Nachdem die Zustimmung eingeholt und die Randomisierung abgeschlossen wurde, berechnet die Krankenschwester im Operationssaal die maximal zulässige Bupivacain-Dosis pro Patient basierend auf dem Körpergewicht. Die Anästhesie wird allen Patienten ohne Kontraindikation für das Medikament den intravenösen Lidocain-Bolus zur Induktion bereitstellen. Die Platzierung des Ports erfolgt mit einer Nadel zum Anheben der Haut/präperitonealen Quaddel*. Bis zu 20 ml 1 %iges Lidocain/Epinephrin werden auf alle Ports und Stichinzisionen verteilt. Am Ende des Falls wird kein weiteres haut- oder portspezifisches präperitoneales Anästhetikum injiziert, es sei denn, es wurde ein Hautschnitt verlängert.

Für Patienten, die für eine Port-Site-Injektion randomisiert wurden (Kontrolle): 60 ml sterile, konservierungsmittelfreie, injizierbare Kochsalzlösung werden als Placebo gemäß dem Protokoll in Punkt 6 verabreicht.

Für Patienten, die randomisiert Bupivacain pur LAPB erhalten (Behandlungsarm 1): Die maximale gewichtsbasierte Dosis von reinem Bupivacain wird mit steriler, injizierbarer, konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung auf insgesamt 60 ml mit maximal 250 mg Bupivacain (unabhängig vom Gewicht) verdünnt. und in eine 30-ml-Spritze mit einer 22-g-Spinalnadel geladen (eine 30-ml-Spritze wird für jede Seite verwendet).

Für Patienten, die für liposomales Bupivacain LAPB randomisiert wurden (Behandlungsarm 2): Die Höchstdosis für erwachsene Patienten beträgt 266 mg (20 ml) liposomales Bupivacain. Dies wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit 40 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung zur Injektion verdünnt. Die Lösung wird dann in eine 30-ml-Spritze mit einer 22-g-Spinalnadel gefüllt und auf die gleiche Weise wie Bupivacain-LAPB injiziert.

Die Datenerhebung umfasst die Gesamtdosen von Infusionen und Haut- und Blockanästhetika, die verwendet wurden, das Patientengewicht, die Anzahl und Größe der Ports, wenn ein Faszienverschluss der Portstelle durchgeführt wurde, und die postoperative Betäubungsmittel, die bis zu 48 Stunden verwendet wurden, mit Markierung von Zeitpunkt und Dosis, und Verwendung von Schmerzzusätzen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], Paracetamol, Gabapentin, trizyklische Antidepressiva [TCA], Pregabalin, Clonidin usw.), obwohl die Dosen dieser Medikamente nicht aufgezeichnet werden müssen.

Die Verschreibung von Betäubungsmitteln für zu Hause basiert auf einem standardisierten Protokoll, das von Dartmouth entwickelt wurde. Basierend auf der Verwendung von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden erhalten die Patienten entweder 15 oder 30 Tabletten Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg (oder ein flüssiges Äquivalent für bariatrische Patienten). Die Verwendung von Betäubungsmitteln zu Hause wird 1 Woche nach dem Eingriff von einem Mitglied des Forschungsteams durch eine telefonische Umfrage bewertet.