正常志愿者肌内和静脉内 ACTH 刺激试验的比较
Cosyntropin（合成 ACTH）刺激试验被认为是诊断原发性和长期继发性肾上腺功能不全的最佳试验。
标准的促肾上腺素刺激试验是通过静脉注射 250 µg 促肾上腺素进行的。 血清皮质醇在推注前、30 分钟和 60 分钟后测量。 皮质醇峰值水平低于 500 nmol/L (18.1 µg/dL) 在服用促肾上腺素后 30 或 60 分钟表明根据最近的指南肾上腺功能不全，但没有说明促肾上腺素的给药方式（静脉内或肌肉内）。 然而，峰值刺激皮质醇截止值是基于旧的荧光或放射免疫学方法，这些方法已知可以检测皮质醇以外的大量糖皮质激素。 出于这个原因，峰值皮质醇水平，如通过较旧的测定所确定的，可能会设置比使用更新的、更具体的测定可能认为必要的阈值更高的阈值。
罗氏诊断公司广泛使用的旧式 Elecsys® 皮质醇免疫测定（皮质醇 I）现已在全球范围内（包括约翰霍普金斯医院）被罗氏诊断公司的新型 Elecsys® 皮质醇测定（皮质醇 II）所取代。 新的皮质醇 II 测定采用单克隆抗体而不是多克隆捕获抗体，后者用于旧的皮质醇 I 测定。 这导致皮质醇的特异性更高。 新的皮质醇 II 测定显示与液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量的皮质醇水平有很强的相关性，后者被认为是皮质醇测量的金标准。
以前关于使用不同皮质醇测定诊断肾上腺功能不全的皮质醇截断水平的研究在所用促肾上腺皮质激素的剂量和给药途径方面存在异质性，并且接受测试的受试者种类繁多，包括偶尔服用口服雌激素的健康受试者治疗和肾上腺功能不全的患者。
鉴于方便，许多临床中心使用肌内注射促肾上腺素，如前所述，许多机构现在正在使用新的罗氏皮质醇 II 测定法。
研究人员将开展一项针对健康受试者的研究，以确定使用两种不同的促肾上腺素给药方式的促肾上腺素刺激皮质醇峰值水平的预期范围。 本研究的目的是比较静脉内 (IV) 和肌肉内 (IM) 给药，并使用新检测方法生成正常范围的促胃促素后血清皮质醇测量值。
该研究的两个目的是：(1) 比较同一受试者在 IV 和 IM 促肾上腺素刺激测试后基线、30 分钟和 60 分钟的皮质醇值。 (2) 生成特定化验的正常 ACTH 刺激测试结果
研究概览
详细说明
研究人员将开展一项针对健康受试者的研究，以确定使用两种不同促肾上腺素给药方式的正常健康受试者中促肾上腺素刺激皮质醇峰值水平的预期范围。 本研究的目的是比较静脉内 (IV) 和肌肉内 (IM) 给药，并使用新检测方法生成正常范围的促胃促素后血清皮质醇测量值。
该研究的两个目的是：(1) 比较同一受试者在 IV 和 IM 促肾上腺素刺激测试后基线、30 分钟和 60 分钟的皮质醇值。 (2) 研究使用新的 Roche Cortisol II 测定法获得的值，并为两种促肾上腺素给药方式的健康受试者中促肾上腺素刺激的皮质醇水平建立新的参考范围。
罗氏诊断公司广泛使用的旧式 Elecsys® 皮质醇免疫测定（皮质醇 I）现已在全球范围内被罗氏诊断公司的新型 Elecsys® 皮质醇测定（皮质醇 II）所取代。 新的皮质醇 II 测定也是一种竞争性免疫测定，但采用单克隆抗体而不是多克隆捕获抗体，后者用于旧的皮质醇 I 测定。 这导致对皮质醇的特异性更高，而来自其他内源性或外源性糖皮质激素的干扰更少。 新的皮质醇 II 测定显示与液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量的皮质醇水平有很强的相关性，后者被认为是皮质醇测量的金标准。 早期研究表明，皮质醇 II 测定法产生的皮质醇值比旧的皮质醇 I 免疫测定法低约 20-30%，并提出了用于诊断肾上腺功能不全的新皮质醇截断值在 350-375 nmol/L (12.7-13.6) 之间微克/分升）。
这是一项针对健康受试者的前瞻性研究。 研究人员将在两次单独的访问中对参与者进行两次促肾上腺素刺激试验，一次使用静脉注射，另一次使用肌肉注射促肾上腺素 (250 µg)。 调查人员将允许两次测试之间至少间隔一周，最多间隔 2 个月。
两项测试中每一项的血样将在基线时、促肾上腺素给药前、然后在促肾上腺素给药后 30 分钟和 60 分钟从留置导管中抽取。 每个时间点最多抽取 5 毫升血液。 血清将被分离，样本将在收集后储存在 - 80o C 直至分析。
所有血液样本都将使用新的罗氏皮质醇 II 测定法进行测试，以测量皮质醇水平。 皮质醇检测试剂盒将由 Roche Diagnostics 提供。
总学习时间为18个月。 将有两次学习访问。 调查人员将允许两次访问之间至少间隔一周，最多间隔 2 个月。
该研究将包括 40 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康受试者。 研究人员将排除患有已知下丘脑-垂体肾上腺轴或其他内分泌疾病、使用糖皮质激素（慢性、当前或 3 个月内）、怀孕或口服雌激素的受试者。 对于 2 项测试中的每一项，将在同一月经周期阶段对女性进行研究。 参与者将通过口耳相传招募，并添加到医学院校园内。 参与者将提供书面知情同意书。
学习统计
主要结果变量。
- 在同一受试者中使用 IV 和 IM 促肾上腺素给药测量的峰值促肾上腺素刺激皮质醇水平的比较
- 使用新的皮质醇 II 测定法为两种促肾上腺素给药方式建立预期峰值促肾上腺素刺激皮质醇水平的新参考范围。
- 次要结果变量。
- 统计计划，包括样本量证明和中期数据分析。
为了检验肌内注射促肾上腺素后皮质醇水平略低于静脉注射的假设，研究人员假设 1) 两种方法的比例分析变异性（常数 CV）； 2) 差异 > 50% 的分析变异性具有临床意义（即，效果大小为 0.5）。 使用单侧配对 t 检验，30 名受试者的样本量将在 5% 的显着性水平下提供 85% 的功效。 将两个时间点的数据放在一起分析，功效会更高。
对于相关性估计，假设样本相关性 >0.900，30 的样本量会产生宽度 < 0.153 的双边 95% 置信区间。
对于建议的 40 名健康受试者，参考范围（定义为参考人群的 95 个百分位数）与估计的 95% 置信区间上限的距离将 < 22%。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 了解垂体或肾上腺疾病史。 目前或最近使用糖皮质激素，使用口服雌激素，怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉内和肌肉内给药
受试者将在不同的日子接受静脉注射和肌肉注射 ACTH
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肌内和静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值血清皮质醇
大体时间：60分钟
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我们将从每个参与者那里获得以 nmol/L 为单位的血清皮质醇峰值水平，并确定平均值
|
60分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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促肾上腺素的临床试验
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University of Colorado, DenverPediatric Epilepsy Research Foundation; West Therapuetics, Inc暂停