婴儿痉挛症的新方法
2021年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
一种治疗婴儿痉挛症的新方法：1 mg/mL 的 Cosyntropin 可注射混悬液与 Vigabatrin 联合诱导治疗
本研究旨在评估 Cosyntropin 可注射悬浮液（1 mg/mL）与氨己烯酸相比的功效。
此外，本研究拟确定 Cosyntropin 可注射混悬液 1 mg/mL 和氨己烯酸联合治疗对新发婴儿痉挛症 (IS) 儿童单药 Cosyntropin 可注射混悬液 1 mg/mL 的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项比较 3 个治疗组的前瞻性随机试验：
- Cosyntropin 可注射悬浮液，1 mg/mL
- 喜保宁
- 这两种疗法的组合，Cosyntropin Injectable Suspension，1 mg/mL 和氨己烯酸，用于治疗新发婴儿痉挛症。 结果测量包括临床痉挛的解决、失律失常的改善以及发展和随后癫痫发作的长期结果。
预计该数据将证明 1 mg/mL Cosyntropin Injectable Suspension 比氨己烯酸治疗 IS 的疗效更好。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发婴儿痉挛症
- 年龄 > 2 个月
- 年龄 < 2 岁
- 视频脑电图上的高度心律失常
- 肾功能正常
排除标准：
- 婴儿痉挛症的先前治疗
- 大田原综合征或早期肌阵挛性癫痫的诊断
- 没有高度节律失常
- 父母或照顾者无法提供同意
- 父母或看护人无法完成癫痫发作日记
诊断：
- 硬皮病，
- 骨质疏松症，
- 最近的全身性真菌感染，
- 眼部单纯疱疹，
- 最近的手术，
- 消化性溃疡病史或存在，
- 充血性心力衰竭，
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cosyntropin 可注射悬浮液，1mg/mL + 氨己烯酸
|
注射剂+口服液
|
|
实验性的：Cosyntropin 可注射悬浮液，1 mg/mL
|
可注射
|
|
有源比较器：喜保宁
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cosyntropin Injectable Suspension 和 Vigabatrin 对 a) 和 b) 定义的无痉挛受试者比例的比较。
大体时间：2周
|
a) 通过视频脑电图 (EEG) 解决高度失律，和 b) 通过视频 EEG 解决临床痉挛。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合疗法和 Cosyntropin 可注射悬浮液单独（单一疗法）对 a) 和 b) 定义的无痉挛受试者比例的比较
大体时间：第 14-42 天
|
a) 持续到第 42 天的 2 周时 48 小时的临床痉挛消退，以及 b) 2 周时通过视频 EEG 消退高度节律失常。
|
第 14-42 天
|
|
联合疗法与单独使用 Cosyntropin 可注射悬浮液（单一疗法）对 6 个月时无癫痫发作的受试者比例的比较。
大体时间：6个月
|
治疗后 5 至 6 个月无癫痫发作的受试者比例差异。
|
6个月
|
|
联合疗法与 Cosyntropin 注射悬浮液单独（单一疗法）的比较。
大体时间：实际年龄 18 个月
|
联合疗法和 Cosyntropin 可注射悬浮液单独（单一疗法）对 18 个月实际年龄的适应性行为评估系统 (ABAS III) 测量的发育评分的比较。
|
实际年龄 18 个月
|
|
联合疗法与 Cosyntropin 注射悬浮液单独（单一疗法）的比较。
大体时间：实际年龄 18 个月
|
联合疗法与 Cosyntropin 可注射悬浮液单独（单一疗法）对 18 个月实足年龄时 Vineland II 测量的发育评分的比较。
|
实际年龄 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly G. Knupp, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.