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Study of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

2017年6月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of 2 Dose Levels of VX 787 Administered as Monotherapy and One Dose Level of VX-787 Administered in Combination With Oseltamivir for the Treatment of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antiviral effect, as measured by viral titer in nasal secretions in adults with acute uncomplicated seasonal influenza A following administration of VX-787.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Veliko Turnovo、保加利亚
  • 加拿大
      • Mount Pearl、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • West Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Essen、德国
      • Goch、德国
      • Hamburg、德国
      • Stuhr、德国
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
      • Jekabpils、拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚
      • Kuldiga、拉脱维亚
      • Lielvarde、拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
  • 比利时
      • Borgerhout、比利时
      • Linkebeek、比利时
      • Massemen、比利时
      • Wichelen、比利时
  • 波多黎各
      • Toa Baja、波多黎各
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚
      • Saku、爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
      • Voru、爱沙尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Gulf Shores、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
      • Scottsboro、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国
      • Phoenix、Arkansas、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Burbank、California、美国
      • Canoga Park、California、美国
      • Chula Vista、California、美国
      • El Cajon、California、美国
      • Encino、California、美国
      • Fresno、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Harbor City、California、美国
      • Huntington Beach、California、美国
      • La Mesa、California、美国
      • Lomita、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Norwalk、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Oceanside、California、美国
      • Paramount、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • Upland、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Northglenn、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Bradenton、Florida、美国
      • Brooksville、Florida、美国
      • Chiefland、Florida、美国
      • Clearwater、Florida、美国
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Doral、Florida、美国
      • Edgewater、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Homestead、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
      • Lake Worth、Florida、美国
      • Lakeland、Florida、美国
      • Long Beach、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
      • North Miami Beach、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Ormond Beach、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Columbus、Georgia、美国
    • Idaho
      • Anderson、Idaho、美国
      • Idaho Falls、Idaho、美国
      • Meridian、Idaho、美国
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国
      • Muncie、Indiana、美国
      • Newburgh、Indiana、美国
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国
      • Hazard、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国
      • Mandeville、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Belton、Michigan、美国
      • Niles、Michigan、美国
      • Troy、Michigan、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Rosedale、New York、美国
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Morehead City、North Carolina、美国
      • Morganton、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
      • Hilliard、Ohio、美国
      • Huber Heights、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Warminster、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国
      • Johnston、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
      • Laurens、South Carolina、美国
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国
      • Rock Hill、South Carolina、美国
      • Simpsonville、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
      • Arlington、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Baytown、Texas、美国
      • Carrollton、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Humble、Texas、美国
      • Katy、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Tomball、Texas、美国
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
      • South Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国
      • Milwaukee、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: Part A

  1. Willing and able to comply with the NP swab procedure
  2. Subject will sign and date an informed consent form (ICF)
  3. Presenting to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include oral temperature ≥38°C (100.4°F) within the prior 24 hours, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom.
  4. Understand that no study treatment will be provided to subjects in Part A but that they are free to receive any treatment considered appropriate by their physician

Part B

  1. Willing and able to comply with study requirements including treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
  2. Subject will sign and date an ICF
  3. Present to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include documented oral temperature ≥38°C (100.4°F) any time during the screening process, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom, both scored as at least "moderate".
  4. The time of onset of flu-like symptoms to the time anticipated for the start of treatment must be ≤48 hours. Onset of symptoms is defined as the first time (within 1 hour) the subject becomes aware of respiratory or systemic symptoms compatible with the flu or experiences an oral temperature ≥38°C (100.4°F)
  5. Positive Rapid Influenza Diagnostic Test for influenza type A
  6. Body mass index (BMI) of 18.0 to 33.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria: Part B

  1. History of any illness or any clinical condition that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy, or other gastrointestinal tract surgery, except appendectomy).
  3. Immunized (intranasal or injected vaccine) against influenza in the 6 months before study entry.
  4. At Screening, an ECG that is abnormal and deemed by the investigator(s) to be clinically significant.
  5. For female subjects: Pregnant or nursing subjects and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.
  6. For male subjects, unwilling to comply with contraception requirements as outlined in the study protocol.
  7. Blood donation (of approximately 1 pint [500 mL] or more) within 56 days before the first study drug dose.

  8. Use of the following medications:

    • Influenza antiviral medication (oseltamivir, zanamivir, rimantidine, or amantadine) within 14 days or ribavirin within 6 months of screening.
    • Substrates of OATP1B1 and/or OATP1B3, including atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan, and olmesartan, from Day 1 through the last dose of study drug. "Statins" (i.e., HMG CoA reductase inhibitors) may be continued, but subjects should be cautioned and observed for potential "statin"-related toxicity. Alternatively, subjects can abstain from statins for the duration of study drug dosing.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study drug until the last PK sample is collected on Day 8.
    • An investigational drug or device 30 days before the first dose of study drug, 5 half lives before the first dose of study drug, or time determined by local requirements, whichever is longest.
  9. History of excessive alcohol consumption.
  10. History of known or current usage of drugs of abuse.
  11. Hospitalized subjects and subjects with bacterial infections requiring systemic antibacterial agents at the time of screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：VX-787 Placebo BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of matching placebo of VX-787 and Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
药品：Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
有源比较器：VX-787 300 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 300 milligram (mg) tablet along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
药品：Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
药品：VX-787 300 mg
A oral dose of 300 mg VX-787 tablet will be administered over 5-6 days.
其他名称：
  • JNJ-63623872
有源比较器：VX-787 600 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg (2*300 mg tablets) along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
药品：Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
药品：VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
其他名称：
  • JNJ-63623872
有源比较器：VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg tablets (2*300 mg tablets) along with 75 mg Oseltamivir capsule twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
药品：VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
其他名称：
  • JNJ-63623872
药品：Oseltamivir 75 mg
A oral dose of 75 mg Oseltamivir capsule will be administered over 5-6 days.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Area under the curve (AUC) of the log10 Nasal Viral Load on Day 8
大体时间：Day 8
Area under the curve (AUC) of the log10 nasal viral load is measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR).
Day 8

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to Resolution of Influenza Symptoms After Initiation of Study Drug
大体时间：Baseline up to Day 14
Estimated acceleration factors expressed as the ratio of the time to resolution of influenza symptoms as compared to placebo time to negativity. Resolution of influenza symptoms was the time of the first of 3 evaluations (over 24 hours) in which all symptom scores for each of the 3 assessments are 0 or 1 for all 7 primary influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) of the Flu-iiQ^TM. The Flu-iiQ^TM questionnaire consists of 4 modules, including 1 module assessing influenza symptoms, 1 module assessing the impact of influenza on normal functioning, and 2 modules assessing the impact of influenza on the subject's emotional state. The Influenza Symptom assessment (Module 1) is scored on a 4 point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe) for each of 10 influenza symptoms.
Baseline up to Day 14
Safety and tolerability based on assessment of adverse events, clinical laboratory assessments, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and vital signs
大体时间：Day 14
Day 14
Antiviral effect and viral kinetics composite
大体时间：Days 1 - 8

Antiviral effect and viral kinetics in relation to:

  • Duration of viral shedding in nasal secretions by qRT-PCR and viral culture
  • AUC of the log10 viral load measured by viral culture
  • Peak viral shedding titer by qRT-PCR and viral culture.
Days 1 - 8
Clinical composite symptom scores
大体时间：Day 14

Clinical symptom scores

  • Composite symptom score AUC
  • Time to peak of composite symptom score,
  • Duration and time to resolution of composite symptom score from peak
Day 14
Pharmacokinetic parameters of VX787, as determined by population analysis
大体时间：Day 14
A population Pharmacokinetic Pharmacodynamic analysis of plasma concentration data of VX-787 will be performed using the nonlinear mixed effects modeling approach.
Day 14
Viral sequence analysis to monitor for emergence of viral variants resistant to VX 787 and to oseltamivir
大体时间：Day 14
Day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

Janssen Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月11日

初级完成 (实际的)

2016年5月25日

研究完成 (实际的)

2016年5月25日

研究注册日期

首次提交

2015年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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甲型流感的临床试验

Placebo的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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