Archimedes 可生物降解胆道和胰腺支架 (ARCHIMEDES)
2021年3月17日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
一项前瞻性单臂研究，以评估阿基米德可生物降解胆道和胰腺支架置入的可行性
这是一项前瞻性、II 期、单中心、非随机、单臂研究，招募了患有良性和恶性胆胰疾病的患者，并在 ERCP 期间有胆道或胰腺塑料支架定位的指征。
在手术当天，研究小组将确认患者符合所有纳入标准，但不符合任何排除标准。
患者将接受 ABS 插入，并根据生物降解变体进行监测和跟进。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ERCP 期间有胆胰塑料支架定位指征的良性和恶性胆胰疾病患者。
描述
纳入标准：
- 有指征的患者在 ERCP 期间放置一个或多个胆道塑料支架
- 有适应症的患者在 ERCP 期间放置胰腺塑料支架
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 预期寿命 < 1 米，
- 导丝无法通过狭窄
- 禁忌内窥镜检查或介入放射学
- 存在部分胃切除术
- 未签名的知情同意书，ICF
- 怀孕
- 假性 Klatskin 肿瘤（肝门转移）和胆囊癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生物降解时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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