Az Archimedes biológiailag lebomló epe- és hasnyálmirigy-stentek (ARCHIMEDES)
2021. március 17. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Prospektív, egykarú tanulmány az Archimedes biológiailag lebomló epe- és hasnyálmirigy-stentek elhelyezésének megvalósíthatóságának értékelésére
Ez egy prospektív, II. fázisú, egyközpontos, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amely jóindulatú és rosszindulatú bilio-hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegeket von be, és az ERCP során epe- vagy hasnyálmirigy-plasztikai stent elhelyezésére utal.
Az eljárás napján a vizsgálati csoport megerősíti, hogy a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.
A páciens ABS behelyezésen esik át, és a biológiai lebomlási változatnak megfelelően monitorozzák és nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jó- és rosszindulatú bilio-hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek, akiknél az ERCP során epe- vagy hasnyálmirigy-plasztikai stent elhelyezésre utalnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél az ERCP során egy vagy több epeplasztikai stent elhelyezése javasolt
- Betegek, akiknél a hasnyálmirigy-plasztikai stent elhelyezése javasolt az ERCP során
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Várható élettartam < 1 m,
- Képtelenség átvezetni a vezetőhuzalt a szűkületen
- Ellenjavallat endoszkópia vagy intervenciós radiológia
- Részleges gyomorreszekció jelenléte
- Aláíratlan tájékoztatási hozzájárulási űrlap, ICF
- Terhesség
- Pseudo Klatskin daganatok (áttétek a májban) és epehólyag karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biológiai lebomlási idő
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .