Los stents biliares y pancreáticos biodegradables Archimedes (ARCHIMEDES)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la viabilidad de la colocación de stents biliares y pancreáticos biodegradables de Arquímedes
Se trata de un estudio prospectivo, de fase II, de un solo centro, no aleatorizado y de un solo brazo, en el que se incluyeron pacientes con enfermedades biliopancreáticas benignas y malignas con indicación de colocación de stents plásticos biliares o pancreáticos durante la CPRE.
El día del procedimiento, el equipo del estudio confirmará que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
El paciente se someterá a la inserción de ABS y será monitoreado y seguido de acuerdo a la variante de biodegradación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedades biliopancreáticas benignas y malignas con indicación de colocación de stent plástico pancreático o biliar durante la CPRE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de colocar uno o más stents plásticos biliares durante la CPRE
- Pacientes con indicación de colocar un stent plástico pancreático durante la CPRE
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida < 1 m,
- Incapacidad para pasar una guía a través de la estenosis
- Contraindicación para endoscopia o radiología intervencionista
- Presencia de resección gástrica parcial
- Formulario de consentimiento informado sin firmar, ICF
- El embarazo
- Tumores pseudo Klatskin (metástasis en el hilio hepático) y carcinoma de vesícula biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de biodegradación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .