Les stents biliaires et pancréatiques biodégradables d'Archimède (ARCHIMEDES)
17 mars 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Une étude prospective à un seul bras pour évaluer la faisabilité du placement des stents biliaires et pancréatiques biodégradables d'Archimède
Il s'agit d'une étude prospective de phase II, monocentrique, non randomisée, à un seul bras, recrutant des patients atteints de maladies bilio-pancréatiques bénignes et malignes avec une indication de positionnement d'un stent plastique biliaire ou pancréatique pendant la CPRE.
Le jour de la procédure, l'équipe de l'étude confirmera que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Le patient subira l'insertion de l'ABS et sera surveillé et suivi en fonction de la variante de biodégradation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladies bilio-pancréatiques bénignes et malignes avec une indication de positionnement de stent plastique biliaire ou pancréatique pendant la CPRE.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication de positionner un ou plusieurs stents plastiques biliaires pendant la CPRE
- Patients avec une indication de positionnement d'un stent pancréatique en plastique pendant la CPRE
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Espérance de vie < 1 m,
- Incapacité à faire passer un fil-guide à travers une sténose
- Contre-indication à l'endoscopie ou à la radiologie interventionnelle
- Présence de résection gastrique partielle
- Formulaire de consentement éclairé non signé, ICF
- Grossesse
- Tumeurs pseudo-Klatskin (métastases dans le hile du foie) et carcinome de la vésicule biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de biodégradation
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .