Os stents biliares e pancreáticos biodegradáveis Archimedes (ARCHIMEDES)
17 de março de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade da colocação de stents biliares e pancreáticos biodegradáveis Archimedes
Este é um estudo prospectivo, de fase II, de centro único, não randomizado, de braço único, envolvendo pacientes com doenças biliopancreáticas benignas e malignas com indicação de posicionamento de stent plástico biliar ou pancreático durante a CPRE.
No dia do procedimento, a equipe do estudo confirmará que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
O paciente será submetido à inserção do ABS e monitorado e acompanhado de acordo com a variante de biodegradação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doenças biliopancreáticas benignas e malignas com indicação de posicionamento de stent plástico biliar ou pancreático durante a CPRE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de posicionamento de um ou mais stents plásticos biliares durante a CPRE
- Pacientes com indicação de posicionamento de stent plástico pancreático durante CPRE
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Expectativa de vida < 1 m,
- Incapacidade de passar um fio-guia através de estenose
- Contra-indicação para endoscopia ou radiologia intervencionista
- Presença de ressecção gástrica parcial
- Termo de consentimento informado não assinado, ICF
- Gravidez
- Tumores pseudo Klatskin (metástases no hilo hepático) e carcinoma da vesícula biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de biodegradação
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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