Archimedes biologiskt nedbrytbara gall- och bukspottkörtelstents (ARCHIMEDES)
17 mars 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
En prospektiv, enarmsstudie för att utvärdera genomförbarheten av placeringen av Archimedes biologiskt nedbrytbara gall- och pankreasstents
Detta är en prospektiv, fas II, singelcenter, icke-randomiserad, enarmad studie, som inkluderar patienter med benigna och maligna bilio-pankreatiska sjukdomar med indikation på galla- eller pankreasplaststentpositionering under ERCP.
På procedurdagen kommer studiegruppen att bekräfta att patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Patienten kommer att genomgå ABS-insättningen och övervakas och följas upp i enlighet med biologisk nedbrytningsvariant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med benigna och maligna bilio-pankreatiska sjukdomar med indikation på gall- eller pankreasplaststentpositionering under ERCP.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation att placera en eller flera gallplaststentar under ERCP
- Patienter med indikation att placera en pankreasplaststent under ERCP
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Förväntad livslängd < 1 m,
- Oförmåga att föra en styrtråd genom striktur
- Kontraindikation för endoskopi eller interventionell radiologi
- Förekomst av partiell gastrisk resektion
- Osignerat formulär för informerande samtycke, ICF
- Graviditet
- Pseudo Klatskin-tumörer (metastaser i leverhilum) och gallblåsecancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biologisk nedbrytningstid
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .