Biologicky odbouratelné žlučové a pankreatické stenty Archimedes (ARCHIMEDES)
17. března 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení proveditelnosti umístění Archimedova biologicky odbouratelného biliárního a pankreatického stentu
Jedná se o prospektivní, fáze II, jednocentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou studii, do které jsou zařazováni pacienti s benigním a maligním biliopankreatickým onemocněním s indikací k umístění biliárního nebo pankreatického plastického stentu během ERCP.
V den procedury studijní tým potvrdí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Pacient podstoupí zavedení ABS a bude sledován a sledován podle varianty biodegrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s benigními a maligními onemocněními bilio-pankreatu s indikací k zavedení biliárního nebo pankreatického plastického stentu při ERCP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k umístění jednoho nebo více biliárních plastových stentů během ERCP
- Pacienti s indikací k umístění pankreatického plastového stentu během ERCP
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předpokládaná délka života < 1 m,
- Neschopnost protáhnout vodicí drát strikturou
- Kontraindikace pro endoskopii nebo intervenční radiologii
- Přítomnost částečné resekce žaludku
- Nepodepsaný formulář informujícího souhlasu, ICF
- Těhotenství
- Pseudo Klatskin tumory (metastázy v jaterním hilu) a karcinom žlučníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba biodegradace
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .