Биоразлагаемые желчные и панкреатические стенты Archimedes (ARCHIMEDES)
17 марта 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Проспективное исследование с одной группой для оценки возможности размещения биоразлагаемых желчных и панкреатических стентов Archimedes
Это проспективное, фаза II, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование, включающее пациентов с доброкачественными и злокачественными билио-панкреатическими заболеваниями с показаниями к билиарному или панкреатическому пластиковому стентированию во время ЭРХПГ.
В день процедуры исследовательская группа подтвердит, что пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Пациенту будет проведена установка АБС, а также наблюдение и последующее наблюдение в соответствии с вариантом биодеградации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с доброкачественными и злокачественными билиопанкреатическими заболеваниями с показаниями к установке билиарного или панкреатического пластикового стента при ЭРХПГ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к установке одного или более билиарных пластиковых стентов во время ЭРХПГ
- Пациенты с показаниями к установке панкреатического пластикового стента во время ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 м,
- Невозможность проведения проводника через стриктуру
- Противопоказания к эндоскопии или интервенционной радиологии
- Наличие частичной резекции желудка
- Неподписанная форма информированного согласия, ICF
- Беременность
- Псевдоопухоли Клацкина (метастазы в воротах печени) и рак желчного пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время биоразложения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .