Biodegradowalne stenty dróg żółciowych i trzustki Archimedesa (ARCHIMEDES)
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające wykonalność umieszczenia biodegradowalnych stentów Archimedesa do dróg żółciowych i trzustki
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy II, w którym biorą udział pacjenci z łagodnymi i złośliwymi chorobami dróg żółciowych i trzustki ze wskazaniem do wszczepienia plastikowego stentu do dróg żółciowych lub trzustki podczas ECPW.
W dniu zabiegu zespół badawczy potwierdzi, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Pacjent zostanie poddany wszczepieniu ABS oraz będzie monitorowany i monitorowany zgodnie z wariantem biodegradacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łagodnymi i złośliwymi chorobami dróg żółciowych i trzustki ze wskazaniem do wszczepienia plastikowego stentu do dróg żółciowych lub trzustki w trakcie ECPW.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze wskazaniem do wszczepienia jednego lub więcej plastikowych stentów dróg żółciowych podczas ECPW
- Chorzy ze wskazaniem do założenia plastikowego stentu trzustkowego podczas ECPW
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- oczekiwana długość życia < 1 m,
- Niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zwężenie
- Przeciwwskazania do endoskopii lub radiologii interwencyjnej
- Obecność częściowej resekcji żołądka
- Niepodpisany formularz zgody informacyjnej, ICF
- Ciąża
- Guzy rzekomego Klatskina (przerzuty we wnęce wątroby) i rak pęcherzyka żółciowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas biodegradacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .