Die biologisch abbaubaren Gallen- und Pankreasstents von Archimedes (ARCHIMEDES)
17. März 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Platzierung biologisch abbaubarer Gallen- und Pankreas-Stents von Archimedes
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige Phase-II-Studie, in die Patienten mit gutartigen und bösartigen Erkrankungen der Gallen- und Bauchspeicheldrüse mit Indikation zur Positionierung eines biliären oder pankreatischen Kunststoffstents während der ERCP aufgenommen werden.
Am Tag des Eingriffs bestätigt das Studienteam, dass der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
Der Patient wird der ABS-Einfügung unterzogen und entsprechend der biologischen Abbauvariante überwacht und nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit benignen und malignen biliopankreatischen Erkrankungen mit Indikation zur biliären oder pankreatischen Kunststoffstent-Positionierung während der ERCP.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Indikation zur Platzierung eines oder mehrerer biliärer Kunststoffstents während der ERCP
- Patienten mit Indikation zur Platzierung eines Pankreas-Kunststoffstents während der ERCP
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 J
- Lebenserwartung < 1 m,
- Unfähigkeit, einen Führungsdraht durch eine Striktur zu führen
- Kontraindikation für Endoskopie oder interventionelle Radiologie
- Vorhandensein einer partiellen Magenresektion
- Ununterschriebene Einverständniserklärung, ICF
- Schwangerschaft
- Pseudo-Klatskin-Tumoren (Metastasen im Leberhilus) und Gallenblasenkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit des biologischen Abbaus
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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