Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Archimedes biologisk nedbrytbare galle- og bukspyttkjertelstents (ARCHIMEDES)

17. mars 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere muligheten for plassering av Archimedes biologisk nedbrytbare galle- og bukspyttkjertelstents

Dette er en prospektiv, fase II, enkeltsenter, ikke-randomisert, enarmsstudie, som inkluderer pasienter med benigne og ondartede bilio-pankreassykdommer med indikasjon på galle- eller pankreasplaststentplassering under ERCP.

På prosedyredagen vil studieteamet bekrefte at pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Pasienten vil gjennomgå ABS-innsettingen og overvåkes og følges opp i henhold til biologisk nedbrytningsvariant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med benigne og ondartede bilio-pankreassykdommer med indikasjon på galle- eller pankreasplaststentposisjonering under ERCP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon om å plassere en eller flere galleplaststenter under ERCP
  • Pasienter med indikasjon om å plassere en bukspyttkjertelplaststent under ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet levealder < 1 m,
  • Manglende evne til å føre en guidewire gjennom striktur
  • Kontraindikasjon for endoskopi eller intervensjonsradiologi
  • Tilstedeværelse av delvis gastrisk reseksjon
  • Usignert samtykkeerklæring, ICF
  • Svangerskap
  • Pseudo Klatskin-svulster (metastaser i leverhilum) og galleblærekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biologisk nedbrytningstid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere