アルキメデス生分解性胆道および膵臓ステント (ARCHIMEDES)
2021年3月17日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
アルキメデスの生分解性胆道および膵臓ステント留置の実現可能性を評価するための前向き単群研究
これは前向き、第 II 相、単一施設、非無作為化、単群試験であり、ERCP 中の胆道または膵臓のプラスチック ステント留置の適応がある良性および悪性の胆膵疾患の患者を登録します。
処置日に、研究チームは、患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認します。
患者はABS挿入を受け、生分解バリアントに応じて監視およびフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-良性および悪性の胆膵疾患の患者で、ERCP中の胆管または膵臓のプラスチックステント留置の適応。
説明
包含基準:
- -ERCP中に1つ以上の胆管プラスチックステントを配置する適応のある患者
- -ERCP中に膵臓プラスチックステントを留置する適応のある患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 平均余命 < 1 m、
- 狭窄部にガイドワイヤーを通すことができない
- 内視鏡検査または IVR の禁忌
- 胃部分切除の存在
- 署名のない情報提供同意書、ICF
- 妊娠
- 偽Klatskin腫瘍（肝門部転移）および胆嚢癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生分解時間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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