减少肥胖过程中的平衡（蛋）蛋白：不同种族对胰岛素抵抗的差异反应 (EGGSPDITe)
2023年9月7日 更新者：Duke University
该试验的目的是评估将定期大量摄入优质蛋白质（大量来自全蛋和蛋清）与热量限制相结合对胰岛素抵抗和体重减轻（以及功能、身体成分、种族因素）的影响差异，以及一些次要结果）参与 4 个月干预的患有前驱糖尿病的黑人和白人老年人。
研究人员将这些效果与在相同持续时间内使用传统热量限制控制方案的对照组的相同结果进行比较。
研究概览
详细说明
肥胖（BMI >30 kg/m2）且患有糖尿病前期的老年（>60 岁）男性和女性（50% 非裔美国人，50% 白人）将被随机分配（1:1 比例；夫妻一起随机分配）至一到两个治疗组：1) 减肥干预（WL-Control；n = 20）：受试者遵循热量减少饮食，体重减轻≥10%，蛋白质~0.8g/g/d；
和 2) 高蛋白减肥干预（WL-Protein；n = 20）：受试者遵循热量减少饮食，体重减轻 ≥ 10%，优质蛋白质比例高（> 30g 蛋白质，3 次/天, 60-70% 蛋蛋白）。
将在 0 个月和 4 个月时测量主要结果（胰岛素抵抗/敏感性、体重减轻）和次要结果（身体机能、身体成分、饮食依从性、认知功能、改变准备情况）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 识别为高加索人/白人或非裔美国人/黑人
- 肥胖体重（>30 kg/m2）
- 能够说和理解口语和书面英语
- 空腹血糖升高（≥95 且 <126 mg/dL）
- 年龄正常肾功能（≥ 45 mL/min/1.73 平方米）
排除标准：
- 体重 > 224 公斤（BodPod 的限制）
- 已治疗或未治疗的糖尿病（既往诊断、治疗或空腹血糖≥126 mg/dL）
- 存在不稳定的、急性症状的或限制生命的疾病
- 使用 Mini-Cog 评估工具进行痴呆症阳性筛查
- 导致功能或认知障碍的神经系统疾病
- 体重显着不稳定的历史（定义为参与研究前 6 个月内体重增加或减少 > 10 磅）
- 对蛋制品过敏或不耐受
- 不愿意或不能随机分配到两个干预组中的任何一个，接受所有研究测试，或连续四个月参加随机分配的生活方式干预计划
- 无法独立行走
- 无法同意
- 无法完成书面记录表格，包括饮食和运动行为的日志。
- 目前正在使用以下药物：单胺氧化酶抑制剂、处方减肥药、胰岛素、二甲双胍或任何其他降糖药
- 初级保健医师建议不要参与
- 吸烟者
- 异常或不稳定的肾功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：WL-控制
减肥干预（WL-Control；n = 20）：受试者遵循热量减少饮食，体重减轻≥10%，蛋白质~0.8g/g/d。
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参与者将由注册营养师开具低热量饮食处方，并参加每周一次的社会支持/营养教育会议。
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有源比较器：WL-蛋白质
高蛋白减肥干预（WL-Protein；n = 20）：受试者遵循热量减少饮食，体重减轻 ≥ 10%，每餐均含有高比例的优质蛋白质。
该组受试者每天摄入 > 30g 的蛋白质，全部或主要全部来自动物来源（高质量），60-70% 的动物蛋白来自鸡蛋或鸡蛋蛋白粉，将提供给WL-蛋白质参与者。
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参与者将由注册营养师开具低热量饮食处方，并参加每周一次的社会支持/营养教育会议。
将向参与者提供预包装的煮鸡蛋（3 个/天，中等）和蛋清蛋白粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时基线胰岛素抵抗的变化
大体时间：0至4个月
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全血中的血糖和胰岛素水平将用于计算 HOMA-IR（= 葡萄糖 mg/dL x 胰岛素 mg/dL/405）
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0至4个月
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4 个月时基线体重的变化
大体时间：0至4个月
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在专用秤上穿轻便衣服测量的体重减轻。
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0至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时较基线的变化
大体时间：0至4个月
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体能表现由短期体能表现成套测试 (SPPB) 衡量
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0至4个月
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4 个月时从基线 6 分钟步行（米）的变化
大体时间：0至4个月
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6 分钟步行距离（米）
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0至4个月
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从基线 8 英尺起的变化和 4 个月时的开始时间
大体时间：0至4个月
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从椅子上站起来绕一个圆锥体然后坐下所需的时间（8 英尺起身）
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0至4个月
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4 个月时基线 30 秒椅子站立（站立次数）的变化
大体时间：0至4个月
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30 秒内完成的椅架数
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0至4个月
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4 个月时基线握力的变化
大体时间：0至4个月
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使用 JAMAR 测力计 2 次尝试获得的最高重量
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0至4个月
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4 个月时基线开槽钉板时间的变化
大体时间：0至4个月
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衡量手的灵巧度，将钉子安装到有槽的钉板上所需的时间
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0至4个月
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4 个月时脂肪量相对于基线的变化 (%)
大体时间：0至4个月
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通过 Bodpod 测量的体脂量 (%)
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0至4个月
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4 个月时基线脂肪量 (kgs) 的变化
大体时间：0至4个月
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通过 Bodpod 测量的体脂量 (kg)
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0至4个月
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4 个月时基线瘦体重 (kgs) 的变化
大体时间：0至4个月
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通过 Bodpod 测量的瘦体重 (kg)
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0至4个月
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4 个月时相对于基线瘦体重的变化 (%)
大体时间：0至4个月
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通过 Bodpod 测量的瘦体重 (%)
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0至4个月
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4 个月时基线最小腰围的变化
大体时间：0至4个月
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身体比例将使用 Gulick II 卷尺在最小腰部测量，卷尺直接放在皮肤上（而不是在衣服上）。
在完成第二次测量之前，将在每个位置进行一次测量，并记录两次的平均值。
如果前两次测量 > 0.5 厘米，将进行第三次测量。
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0至4个月
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4 个月时脐带腰围相对于基线的变化
大体时间：0至4个月
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将使用 Gulick II 卷尺在脐腰处测量身体比例，将卷尺直接放在皮肤上（而不是在衣服上）。
在完成第二次测量之前，将在每个位置进行一次测量，并记录两次的平均值。
如果前两次测量 > 0.5 厘米，将进行第三次测量。
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0至4个月
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4 个月时基线臀围的变化
大体时间：0至4个月
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身体比例将使用 Gulick II 卷尺在臀部测量，卷尺直接放在皮肤上（而不是在衣服上）。
在完成第二次测量之前，将在每个位置进行一次测量，并记录两次的平均值。
如果前两次测量 > 0.5 厘米，将进行第三次测量。
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0至4个月
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4 个月时基线总卡路里的变化
大体时间：0至4个月
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总卡路里将使用 3 天的食物记录来测量（参与者记录他们三天的饮食）
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0至4个月
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4 个月大营养素基线摄入量的变化
大体时间：0至4个月
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宏量营养素摄入量将使用 3 天的食物记录进行测量（参与者记录他们三天的饮食）
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0至4个月
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4 个月时基线微量营养素摄入量的变化
大体时间：0至4个月
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微量营养素摄入量将使用 3 天的食物记录进行测量（参与者记录他们三天的饮食）
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0至4个月
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4 个月时从基线符号数字模态测试的变化
大体时间：0至4个月
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符号数字模式测试测量认知障碍
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0至4个月
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4 个月时基线 Trail Making 测试的变化
大体时间：0至4个月
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Trail Making Test 视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。
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0至4个月
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4 个月时霍普金斯语言学习测试基线的变化
大体时间：0至4个月
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霍普金斯语言学习测试包括三个自由回忆 12 项语义分类列表的试验，然后是/否识别。
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0至4个月
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4 个月时情绪状态基线概况的变化
大体时间：0至4个月
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Profile of Mood States 是一种心理评级量表，用于评估短暂的、不同的情绪状态，它使用从“完全没有”到“极度”的五分制。
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0至4个月
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4 个月时基线感知压力量表的变化
大体时间：0至4个月
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感知压力量表是一个包含 12 项的压力评估工具。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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0至4个月
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4 个月时基线胰岛素敏感性的变化
大体时间：0至4个月
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胰岛素敏感性 HOMA-β（= 360 x 胰岛素 mg/dL / 葡萄糖 mg/dL - 63；%）。
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0至4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Porter Starr KN, Pieper CF, Orenduff MC, McDonald SR, McClure LB, Zhou R, Payne ME, Bales CW. Improved Function With Enhanced Protein Intake per Meal: A Pilot Study of Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Oct;71(10):1369-75. doi: 10.1093/gerona/glv210. Epub 2016 Jan 18.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Weidner JA, Bales CW. Challenges in the Management of Geriatric Obesity in High Risk Populations. Nutrients. 2016 May 4;8(5):262. doi: 10.3390/nu8050262.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥的临床试验
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