Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balanserat (ägg) protein under fetmaminskning: differentiella svar av insulinresistens efter ras (EGGSPDITe)

7 september 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med försöket är att bedöma effekterna av att kombinera regelbundna, generösa intag av högkvalitativt protein (med betydande mängder från hela ägg och äggvita) med kalorirestriktioner på insulinresistens och viktminskning (tillsammans med funktion, kroppssammansättning, ras). skillnader och ett antal sekundära resultat) hos svarta och vita äldre vuxna med prediabetes som deltar i en 4-månaders intervention. Utredarna kommer att jämföra dessa effekter med samma resultat med en kontrollgrupp som konsumerar en traditionell kontrollregim med kalorirestriktion under samma varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre (>60 år) män och kvinnor (50 % afroamerikaner, 50 % vita) som är överviktiga (BMI >30 kg/m2) och har pre-diabetes kommer att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1; par randomiserade tillsammans) till en till två behandlingsgrupper: 1) Viktminskningsintervention (WL-Control; n = 20): försökspersonerna följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10%, protein~0,8g/g/d; och 2) Intervention för viktminskning med hög proteinhalt (WL-protein; n = 20): försökspersoner följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, med en hög andel högkvalitativt protein (> 30 g protein, 3/dag) 60-70 % äggprotein). Primära (insulinresistens/känslighet, viktminskning) och sekundära utfall (fysisk funktion, kroppssammansättning, kosthållning, kognitiv funktion, förändringsberedskap) kommer att mätas vid 0 och 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år
  • Identifieras som kaukasisk/vit eller afroamerikansk/svart
  • Överviktiga kroppsvikt (>30 kg/m2)
  • Kunna tala och förstå engelska i tal och skrift
  • Förhöjt fasteplasmaglukos (≥95 och <126 mg/dL)
  • Åldersnormal njurfunktion (≥ 45 ml/min/1,73 m2)

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt > 224 kg (gräns för BodPod)
  • Behandlad eller obehandlad diabetes (tidigare diagnos, behandling eller fasteblodsocker ≥126 mg/dL)
  • Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom
  • Positiv skärm för demens med Mini-Cog utvärderingsverktyg
  • Neurologiska tillstånd som orsakar funktionella eller kognitiva störningar
  • Historik av betydande viktinstabilitet (definierad som > 10 pund viktökning eller förlust under 6 månader före studiedeltagandet)
  • Allergi eller intolerans mot äggprodukter
  • Ovilja eller oförmåga att randomiseras till någon av två interventionsgrupper, underkasta sig alla studietester eller kontinuerligt delta i ett slumpmässigt tilldelat livsstilsinterventionsprogram under fyra månader
  • Oförmåga att gå självständigt
  • Kan inte ge samtycke
  • Det går inte att fylla i skriftliga registreringsformulär inklusive journaler över ät- och träningsbeteenden.
  • Nuvarande användning av följande mediciner: monoaminoxidashämmare, receptbelagda viktminskningsmediciner, insulin, metformin eller något annat hypoglykemiskt medel
  • Primärvårdsläkare avråder från deltagande
  • Rökare
  • Ovanlig eller instabil njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: WL-kontroll
Viktminskningsintervention (WL-Control; n = 20): Försökspersonerna följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, protein~0,8g/g/d.
Beteende: Viktminskning
Deltagarna kommer att ordineras kalorifattig diet av en registrerad dietist och deltar i veckomöten för socialt stöd/näringsutbildning.
Aktiv komparator: WL-protein
Viktminskningsintervention med hög proteinhalt (WL-protein; n = 20): Försökspersonerna följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, med en hög andel högkvalitativt protein vid varje måltid. Intag av > 30 g protein kommer att uppnås tre gånger om dagen av försökspersoner i denna grupp, med allt eller övervägande allt från animaliska källor (hög kvalitet) och 60-70 % av animaliskt protein från ägg eller äggproteinpulver som kommer att tillhandahållas till WL-Protein deltagare.
Beteende: Viktminskning
Deltagarna kommer att ordineras kalorifattig diet av en registrerad dietist och deltar i veckomöten för socialt stöd/näringsutbildning.
Kosttillskott: Äggprotein
Deltagarna kommer att få färdigförpackade hårdkokta ägg (3/dag, medium) och äggvitaproteinpulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje insulinresistens vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Blodsocker och insulinnivåer i helblod kommer att användas för att beräkna HOMA-IR (= glukos mg/dL x insulin mg/dL/405)
0 till 4 månader
Ändring från Baseline Kroppsvikt vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Viktminskning mätt i lätta kläder på en dedikerad våg.
0 till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen Short Physical Performance Battery vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Fysisk prestanda mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB)
0 till 4 månader
Ändra från baslinjen 6 minuters promenad (meter) vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Avstånd (meter) gick på 6 minuter
0 till 4 månader
Ändra från baslinjen 8 fot upp och Go-tid vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Tid det tar att resa sig från en stol gå runt en kon och sitta ner igen (8 fot upp och gå)
0 till 4 månader
Byte från baslinjen 30-sekunders stolställ (antal stativ) vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
antalet stolsställningar färdiga på 30 sekunder
0 till 4 månader
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
den högsta vikten som uppnåtts från 2 försök med JAMAR-dynamometern
0 till 4 månader
Ändra från baslinjens räfflade pegboardtid vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
mått på handskicklighet, tid det tar att montera pinnar i den räfflade pinnbrädan
0 till 4 månader
Ändring från baslinjens fettmassa (%) efter 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppsfettmassa (%) mätt med Bodpod
0 till 4 månader
Ändring från baslinjens fettmassa (kg) vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppsfettmassa (kg) mätt med Bodpod
0 till 4 månader
Förändring från baslinjens mager massa (kgs) efter 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppens mager massa (kg) mätt med Bodpod
0 till 4 månader
Förändring från baslinjens mager massa (%) efter 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppens mager massa (%) mätt med Bodpod
0 till 4 månader
Ändring från baslinjens minimala midjemått vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppsproportioner kommer att mätas vid den minimala midjan med ett Gulick II-måttband med tejpen direkt på huden (inte över kläderna). Mätningar kommer att göras en gång på varje plats innan en andra mätning genomförs, och ett medelvärde av de två kommer att registreras. En tredje mätning kommer att göras om de två första måtten är > 0,5 cm.
0 till 4 månader
Ändring från baslinjens midjeomkrets vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppsproportioner kommer att mätas vid navel midjan med ett Gulick II-måttband med tejpen direkt på huden (inte över kläderna). Mätningar kommer att göras en gång på varje plats innan en andra mätning genomförs, och ett medelvärde av de två kommer att registreras. En tredje mätning kommer att göras om de två första måtten är > 0,5 cm.
0 till 4 månader
Ändring från baslinjens höftomkrets vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Kroppsproportioner kommer att mätas vid höften med ett Gulick II-måttband med tejpen direkt på huden (inte över kläderna). Mätningar kommer att göras en gång på varje plats innan en andra mätning genomförs, och ett medelvärde av de två kommer att registreras. En tredje mätning kommer att göras om de två första måtten är > 0,5 cm.
0 till 4 månader
Ändring från baseline totala kalorier vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Totala kalorier kommer att mätas med hjälp av 3-dagars matrekord (deltagarna registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
0 till 4 månader
Ändring från baslinjeintag av makronäringsämnen vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Makronäringsintaget kommer att mätas med hjälp av 3-dagars matregister (deltagarna registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
0 till 4 månader
Ändring från baslinjeintaget av mikronäringsämnen vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Intaget av mikronäringsämnen kommer att mätas med hjälp av 3-dagars matregister (deltagarna registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
0 till 4 månader
Ändring från baslinjetest av symbolsiffror efter 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Symbol Digit Modalities Test mäter kognitiv funktionsnedsättning
0 till 4 månader
Ändring från baslinjetest för spårbildning vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Trail Making Test neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
0 till 4 månader
Ändring från baslinjen Hopkins Verbal inlärningstest vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Hopkins Verbal Learning Test består av tre försök med fritt återkallande av en 12-objekt, semantiskt kategoriserad lista, följt av ja/nej igenkänning.
0 till 4 månader
Ändring från baslinjeprofilen för humörtillstånd vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Profile of Mood States är en psykologisk betygsskala som används för att bedöma övergående, distinkta humörtillstånd som använder en femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
0 till 4 månader
Förändring från baslinjen för Perceived Stress Scale vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
Perceived Stress Scale är ett instrument med 12 punkter för stressbedömning. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
0 till 4 månader
Ändring från baslinje insulinkänslighet vid 4 månader
Tidsram: 0 till 4 månader
insulinkänslighet HOMA-β (= 360 x insulin mg/dL / glukos mg/dL - 63; %).
0 till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Egg Nutrition Center

Utredare

  • Huvudutredare: Connie Bales, RD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera