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Proteine ​​​​equilibrate (dell'uovo) durante la riduzione dell'obesità: risposte differenziali della resistenza all'insulina per razza (EGGSPDITe)

7 settembre 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo della sperimentazione è valutare gli effetti della combinazione di un'assunzione regolare e generosa di proteine ​​di alta qualità (con quantità sostanziali fornite da uova intere e albumi) con la restrizione calorica sull'insulino-resistenza e sulla perdita di peso (insieme a funzione, composizione corporea, razza disparità e una serie di esiti secondari) negli anziani bianchi e neri con prediabete che stanno partecipando a un intervento di 4 mesi. I ricercatori confronteranno questi effetti con gli stessi risultati con un gruppo di controllo che consuma un regime di controllo tradizionale di restrizione calorica per la stessa durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne più anziani (>60 anni) (50% afroamericani, 50% bianchi) obesi (BMI >30 kg/m2) e con pre-diabete saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1; coppie randomizzate insieme) a da uno a due gruppi di trattamento: 1) Intervento per la perdita di peso (WL-Control; n = 20): i soggetti seguono una dieta ipocalorica per una perdita di peso ≥10%, proteine~0,8 g/g/giorno; e 2) Intervento per la perdita di peso ad alto contenuto proteico (WL-Protein; n = 20): i soggetti seguono una dieta ipocalorica per una perdita di peso ≥10%, con un'alta percentuale di proteine ​​di alta qualità (> 30 g di proteine, 3/die , 60-70% di proteine ​​dell'uovo). Gli esiti primari (resistenza/sensibilità all'insulina, perdita di peso) e secondari (funzione fisica, composizione corporea, aderenza alla dieta, funzione cognitiva, prontezza al cambiamento) saranno misurati a 0 e 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Si identifica come caucasico/bianco o afroamericano/nero
  • Peso corporeo obeso (>30 kg/m2)
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese parlato e scritto
  • Glicemia plasmatica a digiuno elevata (≥95 e <126 mg/dL)
  • Funzionalità renale normale per l'età (≥ 45 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo > 224 kg (limite del BodPod)
  • Diabete trattato o non trattato (diagnosi precedente, trattamento o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL)
  • Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita
  • Screening positivo per la demenza utilizzando lo strumento di valutazione Mini-Cog
  • Condizioni neurologiche che causano menomazioni funzionali o cognitive
  • Storia di significativa instabilità del peso (definita come aumento o perdita di peso > 10 libbre oltre 6 mesi prima della partecipazione allo studio)
  • Allergia o intolleranza ai prodotti a base di uova
  • Riluttanza o incapacità di essere randomizzati in uno qualsiasi dei due gruppi di intervento, sottoporsi a tutti i test di studio o partecipare continuamente a un programma di intervento sullo stile di vita assegnato in modo casuale per quattro mesi
  • Incapacità di camminare autonomamente
  • Impossibile prestare il consenso
  • Incapace di completare moduli di registrazione scritti inclusi diari di comportamenti alimentari e di esercizio.
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi, farmaci per la perdita di peso su prescrizione, insulina, metformina o qualsiasi altro agente ipoglicemizzante
  • Il medico di base sconsiglia la partecipazione
  • Fumatore
  • Funzionalità renale insolita o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo WL
Intervento sulla perdita di peso (WL-Control; n = 20): i soggetti seguono una dieta ipocalorica per una perdita di peso ≥10%, proteine~0,8 g/g/giorno.
Comportamentale: Perdita di peso
Ai partecipanti verrà prescritta una dieta ipocalorica da un dietista registrato e parteciperanno settimanalmente a riunioni di sostegno sociale/educazione alimentare.
Comparatore attivo: WL-Proteine
Intervento per la perdita di peso ad alto contenuto proteico (WL-Protein; n = 20): i soggetti seguono una dieta ipocalorica per una perdita di peso ≥10%, con un'alta percentuale di proteine ​​di alta qualità ad ogni pasto. I soggetti di questo gruppo raggiungeranno un'assunzione di > 30 g di proteine ​​tre volte al giorno, con tutte o prevalentemente tutte di origine animale (alta qualità) e il 60-70% di proteine ​​animali da uova o polvere di proteine ​​dell'uovo che saranno fornite a Partecipanti WL-proteine.
Comportamentale: Perdita di peso
Ai partecipanti verrà prescritta una dieta ipocalorica da un dietista registrato e parteciperanno settimanalmente a riunioni di sostegno sociale/educazione alimentare.
Integratore alimentare: Proteine ​​dell'uovo
Ai partecipanti verranno fornite uova sode preconfezionate (3 al giorno, medie) e polvere proteica di albume d'uovo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'insulino-resistenza al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
I livelli di glucosio e insulina nel sangue intero saranno utilizzati per calcolare HOMA-IR (= glucosio mg/dL x insulina mg/dL/405)
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Perdita di peso misurata in abiti leggeri su una bilancia dedicata.
Da 0 a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Batteria con prestazioni fisiche ridotte a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Prestazioni fisiche misurate da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al basale di 6 minuti di cammino (metri) a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Distanza (metri) percorsa in 6 minuti
Da 0 a 4 mesi
Cambia dalla linea di base 8 piedi in su e Go time a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare intorno a un cono e sedersi di nuovo (8 piedi e andare)
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al basale di 30 secondi in piedi sulla sedia (numero di supporti) a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
il numero di supporti per sedie completati in 30 secondi
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla forza di presa della mano di base a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
il peso più alto raggiunto da 2 tentativi utilizzando il dinamometro JAMAR
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al tempo basale del pannello forato scanalato a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
misura della destrezza della mano, tempo necessario per inserire i pioli nel pannello forato scanalato
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla massa grassa al basale (%) a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Massa grassa corporea (%) misurata da Bodpod
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla massa grassa al basale (kg) a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Massa grassa corporea (kg) misurata da Bodpod
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla massa magra di base (kg) a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Massa magra corporea (kg) misurata da Bodpod
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla massa magra al basale (%) a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Massa magra corporea (%) misurata da Bodpod
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla circonferenza della vita minima al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Le proporzioni del corpo saranno misurate alla vita minima utilizzando un metro a nastro Gulick II con il nastro posizionato direttamente sulla pelle (non sopra i vestiti). Le misurazioni verranno effettuate una volta in ogni posizione prima di completare una seconda misurazione e verrà registrata una media delle due. Verrà effettuata una terza misurazione se le prime due misurazioni sono > 0,5 cm.
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla circonferenza della vita ombelicale al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Le proporzioni del corpo saranno misurate alla vita ombelicale utilizzando un metro a nastro Gulick II con il nastro posizionato direttamente sulla pelle (non sopra i vestiti). Le misurazioni verranno effettuate una volta in ogni posizione prima di completare una seconda misurazione e verrà registrata una media delle due. Verrà effettuata una terza misurazione se le prime due misurazioni sono > 0,5 cm.
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Le proporzioni del corpo saranno misurate all'anca utilizzando un metro a nastro Gulick II con il nastro posizionato direttamente sulla pelle (non sopra i vestiti). Le misurazioni verranno effettuate una volta in ogni posizione prima di completare una seconda misurazione e verrà registrata una media delle due. Verrà effettuata una terza misurazione se le prime due misurazioni sono > 0,5 cm.
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto alle calorie totali di base a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Da 0 a 4 mesi
Variazione dall'assunzione di macronutrienti al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
L'assunzione di macronutrienti sarà misurata utilizzando registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Da 0 a 4 mesi
Variazione dall'assunzione di micronutrienti al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
L'assunzione di micronutrienti sarà misurata utilizzando registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al test delle modalità delle cifre del simbolo al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Il test delle modalità delle cifre dei simboli misura il deterioramento cognitivo
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al basale Trail Making Test a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Trail Making Test test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
Da 0 a 4 mesi
Modifica rispetto al test di apprendimento verbale Hopkins di base a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
L'Hopkins Verbal Learning Test consiste in tre prove di richiamo libero di un elenco di 12 voci categorizzato semanticamente, seguito da riconoscimento sì/no.
Da 0 a 4 mesi
Variazione rispetto al profilo basale degli stati dell'umore a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Profile of Mood States è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti che utilizza una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente".
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla scala dello stress percepito al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
La scala dello stress percepito è uno strumento di valutazione dello stress a 12 elementi. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Da 0 a 4 mesi
Variazione dalla sensibilità all'insulina basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
sensibilità all'insulina HOMA-β (= 360 x insulina mg/dL / glucosio mg/dL - 63; %).
Da 0 a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Egg Nutrition Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Bales, RD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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