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Protéine équilibrée (d'œuf) pendant la réduction de l'obésité : réponses différentielles de la résistance à l'insuline selon la race (EGGSPDITe)

7 septembre 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de l'essai est d'évaluer les effets de la combinaison d'apports réguliers et généreux de protéines de haute qualité (avec des quantités substantielles fournies par des œufs entiers et des blancs d'œufs) avec une restriction calorique sur la résistance à l'insuline et la perte de poids (ainsi que la fonction, la composition corporelle, l'origine raciale). disparités et un certain nombre de critères de jugement secondaires) chez les personnes âgées noires et blanches atteintes de prédiabète qui participent à une intervention de 4 mois. Les enquêteurs compareront ces effets aux mêmes résultats avec un groupe témoin consommant un régime témoin traditionnel de restriction calorique sur la même durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes et les femmes plus âgés (> 60 ans) (50 % afro-américains, 50 % blancs) qui sont obèses (IMC > 30 kg/m2) et qui souffrent de prédiabète seront assignés au hasard (ratio 1:1 ; couples randomisés ensemble) à un à deux groupes de traitement : 1) Intervention de perte de poids (WL-Control ; n = 20) : les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, protéines ~ 0,8 g/g/j ; et 2) Intervention de perte de poids riche en protéines (WL-Protein ; n = 20) : les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, avec une forte proportion de protéines de haute qualité (> 30 g de protéines, 3 /jour , 60-70 % de protéines d'œuf). Les résultats primaires (résistance/sensibilité à l'insuline, perte de poids) et secondaires (fonction physique, composition corporelle, respect du régime alimentaire, fonction cognitive, volonté de changer) seront mesurés à 0 et 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 60 ans
  • Identifie comme caucasien/blanc ou afro-américain/noir
  • Poids corporel obèse (>30 kg/m2)
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais parlé et écrit
  • Glycémie à jeun élevée (≥95 et <126 mg/dL)
  • Âge normal Fonction rénale (≥ 45 mL/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel > 224 kg (limite du BodPod)
  • Diabète traité ou non traité (diagnostic, traitement ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL)
  • Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie
  • Dépistage positif de la démence à l'aide de l'outil d'évaluation Mini-Cog
  • Affections neurologiques entraînant des troubles fonctionnels ou cognitifs
  • Antécédents d'instabilité de poids significative (définie comme > 10 livres de gain ou de perte de poids sur 6 mois avant la participation à l'étude)
  • Allergie ou intolérance aux ovoproduits
  • Refus ou incapacité d'être randomisé dans l'un des deux groupes d'intervention, de se soumettre à tous les tests d'étude ou de participer en continu à un programme d'intervention sur le mode de vie assigné au hasard pendant quatre mois
  • Incapacité à marcher de façon autonome
  • Impossible de donner son consentement
  • Incapable de remplir des formulaires d'enregistrement écrits, y compris des journaux de comportements alimentaires et d'exercice.
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase, médicaments amaigrissants sur ordonnance, insuline, metformine ou tout autre agent hypoglycémiant
  • Un médecin de premier recours déconseille la participation
  • Fumeur
  • Fonction rénale inhabituelle ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle WL
Intervention de perte de poids (WL-Control ; n = 20) : les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, protéines ~ 0,8 g/g/j.
Comportemental: Perte de poids
Les participants se verront prescrire un régime hypocalorique par un diététicien agréé et assisteront à des réunions hebdomadaires de soutien social et d'éducation nutritionnelle.
Comparateur actif: WL-Protéine
Intervention de perte de poids riche en protéines (WL-Protein ; n = 20) : les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, avec une forte proportion de protéines de haute qualité à chaque repas. Des apports de > 30 g de protéines seront atteints trois fois par jour par les sujets de ce groupe, avec tous ou principalement tous de sources animales (haute qualité) et 60 à 70 % de protéines animales provenant d'œufs ou de poudre de protéines d'œuf qui seront fournies à Participants WL-Protéine.
Comportemental: Perte de poids
Les participants se verront prescrire un régime hypocalorique par un diététicien agréé et assisteront à des réunions hebdomadaires de soutien social et d'éducation nutritionnelle.
Complément alimentaire: Protéine d'œuf
Les participants recevront des œufs durs préemballés (3/jour, moyen) et de la poudre de protéine de blanc d'œuf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Les taux de glycémie et d'insuline dans le sang total seront utilisés pour calculer l'HOMA-IR (= glucose mg/dL x insuline mg/dL/405)
0 à 4 mois
Changement par rapport au poids corporel initial à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Perte de poids mesurée en vêtements légers sur une échelle dédiée.
0 à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Batterie de performance physique courte à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Performances physiques mesurées par la batterie de performances physiques courtes (SPPB)
0 à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Marche de 6 minutes (mètres) à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Distance (mètres) parcourue en 6 minutes
0 à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de 8 pieds et temps de Go à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher autour d'un cône et s'asseoir (8 pieds de haut et aller)
0 à 4 mois
Changement par rapport à la position de base de 30 secondes sur chaise (nombre de positions) à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
le nombre de supports de chaise complétés en 30 secondes
0 à 4 mois
Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
le poids le plus élevé obtenu après 2 tentatives avec le dynamomètre JAMAR
0 à 4 mois
Changement par rapport au temps de base du panneau perforé rainuré à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
mesure de la dextérité de la main, temps nécessaire pour insérer les piquets dans le panneau perforé rainuré
0 à 4 mois
Changement par rapport à la masse grasse initiale (%) à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Masse grasse corporelle (%) telle que mesurée par Bodpod
0 à 4 mois
Changement par rapport à la masse grasse initiale (kg) à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Masse grasse corporelle (kg) mesurée par Bodpod
0 à 4 mois
Changement par rapport à la masse maigre de base (kg) à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Masse maigre (kg) mesurée par Bodpod
0 à 4 mois
Changement par rapport à la masse maigre de base (%) à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Masse maigre corporelle (%) telle que mesurée par Bodpod
0 à 4 mois
Changement par rapport au tour de taille minimal de référence à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Les proportions corporelles seront mesurées à la taille minimale à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick II avec le ruban placé directement sur la peau (pas sur les vêtements). Les mesures seront prises une fois à chaque emplacement avant de terminer une deuxième mesure, et une moyenne des deux sera enregistrée. Une troisième mesure sera prise si les deux premières mesures sont > 0,5 cm.
0 à 4 mois
Changement par rapport au tour de taille ombilical de base à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Les proportions corporelles seront mesurées à la taille ombilicale à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick II, le ruban étant placé directement sur la peau (et non sur les vêtements). Les mesures seront prises une fois à chaque emplacement avant de terminer une deuxième mesure, et une moyenne des deux sera enregistrée. Une troisième mesure sera prise si les deux premières mesures sont > 0,5 cm.
0 à 4 mois
Changement par rapport au tour de hanche initial à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Les proportions corporelles seront mesurées au niveau des hanches à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick II, le ruban étant placé directement sur la peau (et non sur les vêtements). Les mesures seront prises une fois à chaque emplacement avant de terminer une deuxième mesure, et une moyenne des deux sera enregistrée. Une troisième mesure sera prise si les deux premières mesures sont > 0,5 cm.
0 à 4 mois
Changement par rapport aux calories totales de base à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Le total des calories sera mesuré à l'aide de registres alimentaires de 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
0 à 4 mois
Changement par rapport à l'apport initial en macronutriments à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
L'apport en macronutriments sera mesuré à l'aide de registres alimentaires de 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
0 à 4 mois
Changement par rapport à l'apport initial en micronutriments à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
L'apport en micronutriments sera mesuré à l'aide de registres alimentaires sur 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
0 à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Test des modalités des chiffres des symboles à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Symbole Chiffre Modalités Le test mesure les troubles cognitifs
0 à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Trail Making Test à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Trail Making Test test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
0 à 4 mois
Changement par rapport au test d'apprentissage verbal de Hopkins à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins consiste en trois essais de rappel libre d'une liste de 12 éléments classés sémantiquement, suivis d'une reconnaissance par oui/non.
0 à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
Le profil des états d'humeur est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts qui utilise une échelle en cinq points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
0 à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Échelle de stress perçu à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
L'échelle de stress perçu est un instrument d'évaluation du stress en 12 points. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
0 à 4 mois
Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base à 4 mois
Délai: 0 à 4 mois
sensibilité à l'insuline HOMA-β (= 360 x insuline mg/dL / glucose mg/dL - 63 ; %).
0 à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Egg Nutrition Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Bales, RD, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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