对性欲低下女性的认知行为与基于正念的在线治疗的候补名单控制比较 (MiSELF)
2023年3月28日 更新者：Julia Velten、Ruhr University of Bochum
两种在线干预的随机对照比较：认知行为和基于正念的性疗法在改善性欲减退症女性性欲方面的效果如何？
性功能问题很常见，也很痛苦。
女性最常见的性困难是缺乏性欲，患病率为 20-30%。
当性欲低下持续数月并导致严重的个人痛苦时，可以诊断为性功能障碍（ICD-10：性欲减退症：HSDD）。
6% 的性活跃女性表示缺乏性欲，这令人苦恼。
心理干预是 HSDD 女性的首选治疗方法。
有前途的治疗方法包括认知行为和正念干预。
最近的一项荟萃分析还表明，互联网提供的课程是面对面治疗的有效替代方案。
该项目的目的是评估两个为期八周的在线计划的有效性，这些计划包括针对 HSDD 女性的认知行为 (COPE) 和基于正念 (MIND) 的干预措施。
两种治疗都将与候补名单对照组进行比较。
对于这个项目，两本行之有效的团体治疗手册将被翻译成德文并适应多媒体在线环境。
所有参与者都将由合格的 eCoach 指导完成这些计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bochum、NRW、德国、44787
- Ruhr University Bochum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 女性性别
- 能够读、写和说德语
- 符合 ICD-10 性欲减退症标准（通过在线筛选和电话采访建立）
- 经历过与性有关的重大个人痛苦（通过在线筛选和电话采访确定）
排除标准：
- 目前怀孕
- 对性欲低下或其他性功能障碍的持续医学或心理治疗，或计划在参与研究期间进行此类治疗（例如，面对面的性治疗、夫妻治疗）
- 自杀意念（通过电话采访建立）
- 目前正在经历可能影响研究参与的精神障碍的显着症状（例如饮食失调、强迫症、创伤后应激障碍、重度抑郁症、双相情感障碍），这些症状是通过电话采访确定的
- 目前正在经历可能影响研究参与的身体状况（例如癌症、多发性硬化症）的显着症状，这些症状是通过电话采访确定的
- 目前的药物滥用障碍
- 当前或一生中的精神障碍
- 重大的关系不和或暴力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为治疗
COPE 计划，包含 8 节（+ 1 次强化课程）基于互联网的指导性治疗，包括心理教育、性教育、指导手淫、感觉焦点和认知行为干预（例如，思想日记、挑战不适应思维模式、行为分析）。
鼓励参与者在会议之间进行练习。
|
COPE 计划，包含 8 节（+ 1 次强化课程）基于互联网的指导性治疗，包括心理教育、性教育、指导手淫、感觉焦点和认知行为干预（例如，思想日记、挑战不适应思维模式、行为分析）。
鼓励参与者在会议之间进行练习。
|
|
实验性的：基于正念的治疗
MIND 计划，包含 8 节（+ 1 次强化课程）基于互联网的指导性治疗，包括心理教育、性教育、指导性手淫、感官专注和基于正念的练习（例如，呼吸冥想、身体扫描、坐姿冥想）。
|
MIND 计划，包含 8 节（+ 1 次强化课程）基于互联网的指导性治疗，包括心理教育、性教育、指导性手淫、感官专注和基于正念的练习（例如，呼吸冥想、身体扫描、坐姿冥想）。
|
|
无干预：候补名单
参与者不会立即接受治疗，但可以在六个月的等待期后选择 MIND 或 COPE。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性兴趣和欲望量表 (SIDI-F)
大体时间：基线时、基线后 5 周、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
SIDI-F 是临床医生评定的工具，由 13 个项目组成，旨在评估女性的 HSDD 严重程度。
将应用经过修改以用于有伴侣和无伴侣的女性的自我报告版本。
|
基线时、基线后 5 周、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修订版女性性困扰量表 (FSDS-R)
大体时间：基线时、基线后 5 周、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
女性性困扰量表 (FSDS) 是一份包含 13 个项目的自我评估问卷，用于评估与性相关的个人困扰。
|
基线时、基线后 5 周、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性功能指数的欲望分量表
大体时间：基线时、基线后 5 周、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
女性性功能指数以19项衡量女性的性功能。
在这里，将使用评估性欲的两个项目。
|
基线时、基线后 5 周、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
用于评估抑郁症症状的 9 项自我报告措施。
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
用于评估焦虑症状的 7 项自我报告措施。
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
身体连接比例 (SBC)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
用于评估身体意识的 20 项自我报告措施
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
正念注意力和意识量表 (MAAS)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
用于评估正念的 15 项自我报告措施
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
身体形象自我意识量表
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
用于评估与身体相关的自我意识的 15 项自我报告措施
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
自我同情量表 (SCS)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
用于评估自我同情的 12 项自我报告量表。
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
反刍反思问卷 - 适应反刍量表 (RRQ)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
评估对性问题的反思的 12 项量表
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
健康行动过程方法 (HAPA)
大体时间：基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
使用 HAPA 量表测量的治疗依从性
|
基线时、基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
适用于在线治疗的工作联盟清单 (WAI)
大体时间：基线后 3 个月，基线后 6 个月
|
与 eCoaches 和在线计划建立工作联盟
|
基线后 3 个月，基线后 6 个月
|
|
心理治疗负面影响评估清单 (INEP)
大体时间：基线后 3 个月，基线后 6 个月
|
评估心理治疗副作用的 15 项自我报告措施
|
基线后 3 个月，基线后 6 个月
|
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
评估女性对其接受的在线治疗的满意度的 8 项自我报告措施
|
基线后 3 个月、基线后 6 个月、基线后 12 个月
|
|
单目标隐式关联任务 (ST-IAT)
大体时间：在基线时，基线后 3 个月
|
一种用于评估对性刺激的内隐认知偏见的实验范式
|
在基线时，基线后 3 个月
|
|
炒句任务
大体时间：在基线时，基线后 3 个月
|
一种用于评估对性刺激的内隐认知偏见的实验范式
|
在基线时，基线后 3 个月
|
|
COPE 和 MIND 的定性评估
大体时间：基线后 12 周
|
定性电话采访约。
50 名参与者评估感知到的变革机制以及项目的优势和劣势
|
基线后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年9月16日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.