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성욕이 낮은 여성을 위한 인지 행동 대 마음 챙김 기반 온라인 치료의 대기자 통제 비교 (MiSELF)

2023년 3월 28일 업데이트: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

두 가지 온라인 개입의 무작위 통제 비교: 성욕 감퇴 장애가 있는 여성의 성욕 개선에 인지 행동 및 마음챙김 기반 성 치료가 얼마나 효과적인가?

성기능 문제는 흔하고 고통스럽습니다. 여성에서 가장 흔한 성기능 장애는 성욕의 결핍으로 20~30%의 유병률을 보입니다. 낮은 성욕이 수개월에 걸쳐 경험되고 심각한 개인적 고통을 유발하는 경우 성기능 장애로 진단할 수 있습니다(ICD-10: 성욕 감퇴 장애: HSDD). 성적으로 활동적인 여성의 6%가 고통스러운 욕구 결핍을 보고합니다. 심리적 개입은 HSDD가 있는 여성을 위한 선택 치료입니다. 유망한 치료 접근법에는인지 행동 및 마음 챙김 기반 개입이 포함됩니다. 최근의 메타 분석에서도 인터넷으로 제공되는 프로그램이 대면 치료의 유효한 대안임을 보여주었습니다. 이 프로젝트의 목적은 HSDD가 있는 여성을 위한 인지 행동(COPE) 및 마음챙김 기반(MIND) 개입으로 구성된 2개의 8주 온라인 프로그램의 유효성을 평가하는 것입니다. 두 치료 모두 대기자-대조군과 비교됩니다. 이 프로젝트를 위해 두 개의 잘 정립된 그룹 치료 매뉴얼이 독일어로 번역되고 멀티미디어 온라인 환경에 맞게 조정될 것입니다. 모든 참가자는 자격을 갖춘 eCoache가 프로그램을 안내합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Bochum, NRW, 독일, 44787
        • Ruhr University Bochum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성 성별
  • 독일어를 읽고 쓰고 말할 수 있는
  • 성욕저하장애 ICD-10 기준 충족(온라인 심사 및 전화 인터뷰를 통해 설정)
  • 심각한 성 관련 개인적 고통을 경험함(온라인 선별 및 전화 인터뷰를 통해 확립됨)

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 낮은 욕구 또는 기타 성기능 장애에 대한 지속적인 의학적 또는 심리적 치료 또는 연구 참여 중 그러한 치료(예: 대면 성 치료, 커플 치료)를 시작할 계획
  • 자살 생각(전화 인터뷰를 통해 확인)
  • 전화 인터뷰를 통해 확인된 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애(예: 섭식 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주요 우울증, 양극성 장애)의 심각한 증상을 현재 경험하고 있는 사람
  • 전화 인터뷰를 통해 확인된 연구 참여를 방해할 수 있는 신체 상태(예: 암, 다발성 경화증)의 심각한 증상을 현재 경험하고 있는 자
  • 현재 약물 남용 장애
  • 현재 또는 평생 정신병적 장애
  • 중요한 관계 불화 또는 폭력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
심리 교육, 성교육, 유도 자위, 감각 집중 및 인지 행동 개입(예: 생각 일지, 부적응적 사고 패턴에 대한 도전, 행동 분석)을 포함하는 안내된 인터넷 기반 치료의 8개 세션(+ 1 부스터 세션)으로 구성된 COPE 프로그램. 참가자는 세션 사이에 운동을 연습하도록 권장됩니다.
행동: 인지 행동 치료
심리 교육, 성교육, 유도 자위, 감각 집중 및 인지 행동 개입(예: 생각 일지, 부적응적 사고 패턴에 대한 도전, 행동 분석)을 포함하는 안내된 인터넷 기반 치료의 8개 세션(+ 1 부스터 세션)으로 구성된 COPE 프로그램. 참가자는 세션 사이에 운동을 연습하도록 권장됩니다.
실험적: 마음챙김 기반 치료
심리 교육, 성교육, 유도 자위, 감각 집중 및 마음 챙김 기반 운동(예: 호흡 명상, 바디 스캔, 좌선)을 포함하는 안내된 인터넷 기반 치료의 8개 세션(+ 부스터 세션 1개)으로 구성된 MIND 프로그램.
행동: 마음챙김 기반 치료
심리 교육, 성교육, 유도 자위, 감각 집중 및 마음 챙김 기반 운동(예: 호흡 명상, 바디 스캔, 좌선)을 포함하는 안내된 인터넷 기반 치료의 8개 세션(+ 부스터 세션 1개)으로 구성된 MIND 프로그램.
간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 즉각적인 치료를 받지 못하지만 6개월의 대기 기간 후에 MIND 또는 COPE를 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 관심 및 욕구 목록 여성(SIDI-F)
기간: 기준선에서, 기준선 후 5주, 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후
SIDI-F는 여성의 HSDD 중증도를 평가하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성된 임상 평가 도구입니다. 파트너가 있는 여성과 파트너가 없는 여성의 사용을 위해 수정된 자가 보고 버전이 적용될 것입니다.
기준선에서, 기준선 후 5주, 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)
기간: 기준선에서, 기준선 후 5주, 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후
여성 성적 고통 척도(FSDS)는 성적으로 관련된 개인적 고통을 평가하기 위한 13개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
기준선에서, 기준선 후 5주, 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수의 욕구 하위 척도
기간: 기준선에서, 기준선 후 5주, 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후
여성 성기능 지수는 19개 항목으로 여성의 성기능을 측정합니다. 여기서는 성욕을 평가하는 두 가지 항목을 사용한다.
기준선에서, 기준선 후 5주, 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
우울증의 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 측정.
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
불안 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 측정입니다.
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
신체 연결 규모(SBC)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
신체 인식을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 측정
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
마음챙김 주의 및 인식 척도(MAAS)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
마음 챙김을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 측정
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
신체 이미지 자의식 척도
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
신체 관련 자의식을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 측정
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
자기 연민 척도(SCS)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
자기 연민을 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 자기 보고 척도.
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
반추-성찰 설문지 - 적응 반추 하위척도(RRQ)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
성적 문제에 대한 반추를 평가하는 12개 항목 척도
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
건강 행동 프로세스 접근법(HAPA)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
HAPA 척도로 측정한 치료 순응도
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
온라인 치료에 적합한 WAI(Working Alliance Inventory)
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
ECoaches 및 온라인 프로그램과의 작업 제휴 측정
베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
정신 요법의 부정적인 영향 평가를 위한 목록(INEP)
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
심리치료의 부작용을 평가하는 15개 문항 자가보고 척도
베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
온라인 치료에 대한 여성의 만족도를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 측정
베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월, 베이스라인 후 12개월
단일 대상 암시적 연결 작업(ST-IAT)
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월
성적 자극에 대한 암시적 인지 편향을 평가하는 데 사용되는 실험적 패러다임
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월
뒤섞인 문장 작업
기간: 베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월
성적 자극에 대한 암시적 인지 편향을 평가하는 데 사용되는 실험적 패러다임
베이스라인에서, 베이스라인 후 3개월
COPE와 MIND의 정성적 평가
기간: 베이스라인 후 12주
질적 전화 인터뷰 약. 50명의 참가자가 인지된 변화 메커니즘과 프로그램의 강점 및 약점을 평가합니다.
베이스라인 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruhr University of Bochum

협력자

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VE 1083/2-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 간행물의 IPD 데이터는 해당 저널의 웹사이트 또는 Open Science Framework에 공개 액세스로 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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